- Quale delle seguenti affermazioni concernenti in particolare i medicinali derivati dal plasma non è conforme alle disposizioni contenute nella Parte III dell'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006?   Il master file del plasma è uno degli allegati all'AIC

- Quale delle seguenti affermazioni concernenti in particolare i medicinali derivati dal plasma non è conforme alle disposizioni contenute nella Parte III dell'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006?   Il master file del plasma sarà aggiornato e ricertificato ogni cinque anni

- Quale delle seguenti affermazioni concernenti in particolare i medicinali derivati dal plasma non è conforme alle disposizioni contenute nella Parte III dell'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006?   Qualora il plasma umano venga utilizzato come materia prima, non sussidiaria, per la fabbricazione di medicinali, il dossier di AIC deve fare riferimento al master file del plasma corrispondente, non essendo richiesto negli altri casi

- Quale delle seguenti affermazioni concernenti in particolare i medicinali derivati dal plasma non è conforme alle disposizioni contenute nella Parte III dell'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006?   L'EMA sottopone il master file del plasma ad una valutazione scientifica e tecnica. Una valutazione positiva comporta il rilascio di un certificato di conformità valido solo per il Paese del richiedente

- Quale delle seguenti affermazioni concernenti in particolare i medicinali derivati dal plasma non è conforme alle disposizioni contenute nella Parte III dell'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006?   Per master file del plasma s'intende una documentazione facente parte del dossier di AIC

- Quale delle seguenti affermazioni concernenti in particolare i medicinali derivati dal plasma non è conforme alle disposizioni contenute nella Parte III dell'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006?   Il master file del plasma costituisce documentazione non necessaria qualora il plasma umano venga utilizzato come materia sussidiaria per la fabbricazione di frazioni intermedie/sottofrazioni componenti dell'eccipiente di medicinali

- Quale delle seguenti affermazioni non è conforme ai contenuti di cui alla Parte IV sugli ATMP dell'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006?   I medicinali di terapia genica comprendono i vaccini contro le malattie infettive

- Quali sono le “sostanze attive” dei vaccini?   Tutte quelle di cui alle altre risposte

- Quali sono le “sostanze attive” dei vaccini?   Tutte quelle di cui alle altre risposte

- Qualità dei vaccini prima, durante e dopo la commercializzazione. Si identifichi l'affermazione errata.   Il processo produttivo di un vaccino, a differenza di quello di tutti i medicinali, non deve rispettare le GMP

- Qualità dei vaccini prima, durante e dopo la commercializzazione. Si identifichi l'affermazione errata.   Alle ispezioni che riguardano la produzione di medicinali immunologici non possono prendere parte esperti ISS

- Qualità dei vaccini prima, durante e dopo la commercializzazione. Si identifichi l'affermazione errata.   Il processo produttivo di un vaccino, a differenza di quello di tutti i medicinali, deve rispettare le GMP che ne garantiscono l'elevata qualità e riproducibilità