- La produzione di medicinali biologici e tecnologici richiede alcune precauzioni particolari che derivano da:   Tutti i fattori menzionati nelle altre risposte

- La produzione di medicinali biologici e tecnologici richiede alcune precauzioni particolari che derivano da:   Tutti i fattori menzionati nelle altre risposte

- La produzione di medicinali biologici e tecnologici richiede alcune precauzioni particolari che derivano da:   Tutti i fattori menzionati nelle altre risposte

- La produzione GMP dei farmaci biologici/biotecnologici rispetto a quella utilizzata per i farmaci chimici:   Necessità di un maggior numero di saggi di rilascio

- La produzione GMP dei farmaci biologici/biotecnologici rispetto a quella utilizzata per i farmaci chimici:   Necessita di convalide complesse ed esaustive

- La produzione GMP dei farmaci biologici/biotecnologici rispetto a quella utilizzata per i farmaci chimici:   Necessità di un maggior numero di saggi in process

- La produzione GMP dei farmaci biologici/biotecnologici rispetto a quella utilizzata per i farmaci chimici:   Complessivamente è più costosa

- La produzione GMP dei farmaci biologici/biotecnologici rispetto a quella utilizzata per i farmaci chimici:   Necessita di ri-convalide periodiche

- L'AIFA può esigere dai produttori di medicinali immunologici o di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani la trasmissione di copia di tutti i resoconti di controllo sottoscritti dalla persona qualificata, conformemente all'articolo 52, comma 8?   Si, ai sensi dell'art. 137 del D.Lgs. n. 219/2006

- Le fasi della sequenza produttiva standard nella fabbricazione di un prodotto biologico sono così schematizzabili: Coltura cellulare - Fermentazione - Raccolta - Purificazione - Formulazione - Medicinale finito. Si definisce Coltura cellulare:   Il processo mediante il quale cellule possono crescere al di fuori dell'organismo in condizioni controllate

- Le fasi della sequenza produttiva standard nella fabbricazione di un prodotto biologico sono così schematizzabili: Coltura cellulare - Fermentazione - Raccolta - Purificazione - Formulazione - Medicinale finito. Si definisce Purificazione:   I processi utilizzati per rimuovere impurità (materiali estranei o indesiderati) da un medicinale

- Le fasi della sequenza produttiva standard nella fabbricazione di un prodotto biologico sono così schematizzabili: Coltura cellulare - Fermentazione - Raccolta - Purificazione - Formulazione - Medicinale finito. Si definisce Fermentazione:   Le reazioni chimiche indotte da organismi viventi (o enzimi derivati da organismi viventi) per produrre materie prime per i prodotti farmaceutici

- Le fasi della sequenza produttiva standard nella fabbricazione di un prodotto biologico sono così schematizzabili: Coltura cellulare - Fermentazione - Raccolta - Purificazione - Formulazione - Medicinale finito. Si definisce Raccolta:   La separazione del materiale biologico di partenza dalla coltura cellulare

- Le fasi della sequenza produttiva standard nella fabbricazione di un prodotto biologico sono così schematizzabili: Coltura cellulare - Fermentazione - Raccolta - Purificazione - Formulazione - Medicinale finito. Si definisce Formulazione:   La composizione e il formato di un medicinale