Elenco in ordine alfabetico delle domande di Good manufacturing practices (GMP)
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- I vaccini (si indichi l'affermazione errata): Non rientrano fra le strategie di prevenzione primaria delle malattie infettive
- I vaccini (si indichi l'affermazione errata): Hanno “sostanze attive” sempre prodotte a partire dal microrganismo che causa la malattia, per mezzo di specifiche biotecnologie
- I vaccini (si indichi l'affermazione errata): Costituiscono di norma strategia di prevenzione secondaria delle malattie infettive
- I vaccini a DNA ricombinante (biotecnologici): Sono prodotti a partire dalle porzioni del DNA dei microrganismi che codificano per un determinato antigene attraverso un procedimento biotecnologico
- I vaccini ad anatossine/tossoidi: Sono prodotti nella maggior parte dei casi da quelle proteine rilasciate dal microrganismo che sono in grado di determinare la malattia
- I vaccini ad antigeni purificati. Prodotti attraverso raffinate tecniche di purificazione di quelle componenti del batterio o del virus che interagiscono con l'organismo
- I vaccini inattivati: Sono prodotti a partire da microrganismi uccisi tramite esposizione al calore oppure con specifiche sostanze
- I vaccini vivi attenuati: Sono prodotti a partire da microrganismi resi non patogeni
- Il master file del plasma va presentato all'EMA o AIFA da chi chiede l'autorizzazione a commercializzare o dal titolare di tale autorizzazione. Se il richiedente e il titolare di siffatta autorizzazione non coincidono con il titolare del master file del plasma, il master file del plasma va messo a disposizione del richiedente o del titolare dell'autorizzazione affinché lo presenti all'autorità competente. Chi assume in questo caso la responsabilità del medicinale? Il richiedente o il titolare dell'AIC