- A norma della Parte III dell'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006, per master file dell'antigene del vaccino s'intende una parte a sé stante del dossier di domanda d'AIC per un vaccino, che contiene tutte le pertinenti informazioni biologiche, farmaceutiche e chimiche relative:   A ciascuna sostanza attiva che fa parte del medicinale; la parte a sé stante può essere comune a uno o più vaccini monovalenti e/o polivalenti presentati dallo stesso richiedente o titolare dell'AIC

- Ai sensi dell'art. 140 del D.Lgs. n. 219/2006, ai fini del rilascio dell'AIC di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, il produttore deve dimostrare che i processi di produzione e di purificazione adottati, opportunamente convalidati, consentono di ottenere costantemente lotti omogenei, nonché di garantire, per quanto consentito dagli sviluppi della tecnica, l'assenza di contaminanti virali, specifici, nonché di patogeni suscettibili di essere trasmessi; la documentazione sui processi di produzione e purificazione, unitamente alla documentazione di convalida, deve essere sottoposta:   All'AIFA, che acquisisce al riguardo il giudizio tecnico dell'ISS

- Alle ispezioni AIFA delle aziende o laboratori di produzione o preparazione di medicinali contenenti organismi geneticamente modificati partecipano anche tecnici dell'Iss in possesso di specifica esperienza nel settore?   Si, lo prevede espressamente il co. 12 dell'art. 53 del D.Lgs. 219/2006

- Alle ispezioni AIFA delle aziende o laboratori di produzione o preparazione di medicinali derivati dal plasma umano partecipano anche tecnici dell'Iss in possesso di specifica esperienza nel settore?   Si, lo prevede espressamente il co. 12 dell'art. 53 del D.Lgs. 219/2006

- Alle ispezioni AIFA delle aziende o laboratori di produzione o preparazione di medicinali derivati dal sangue umano partecipano anche tecnici dell'Iss in possesso di specifica esperienza nel settore?   Si, lo prevede espressamente il co. 12 dell'art. 53 del D.Lgs. 219/2006

- Alle ispezioni AIFA delle aziende o laboratori di produzione o preparazione di medicinali immunologici partecipano anche tecnici dell'Iss in possesso di specifica esperienza nel settore?   Si, lo prevede espressamente il co. 12 dell'art. 53 del D.Lgs. 219/2006

- Alle ispezioni AIFA delle aziende o laboratori di produzione o preparazione di medicinali per terapia cellulare partecipano anche tecnici dell'Iss in possesso di specifica esperienza nel settore?   Si, lo prevede espressamente il co. 12 dell'art. 53 del D.Lgs. 219/2006

- Alle ispezioni AIFA svolte a norma dell'art. 53 del D.Lgs. 219/2006 nelle officine di produzione di medicinali per terapie avanzate partecipano anche tecnici dell'Iss in possesso di specifica esperienza nel settore?   Si, lo prevede espressamente il co. 12 dell'art. 53 del D.Lgs. 219/2006

- Avendo presenti le disposizioni della Parte III dell'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006, si individui l'affermazione errata:   Un vaccino non può contenere uno o più antigeni distinti