- Per i farmaci biosimilari la normativa richiede che il programma di ricerca e sviluppo passi attraverso "l'esercizio di comparabilità", tali studi includono la valutazione dell'immunogenicità?   Si, sia in fase pre-clinica che clinica

- Per quanto riguarda i "biosimilari", come previsto dalla normativa e al fine di fornire orientamenti alle industrie produttrici, l'EMA ha pubblicato dei Concept Paper e delle linee guida. Le linee guida dette modulo-CTD-specifiche:   Riguardano aspetti specifici della dimostrazione della biosimilarità rispetto a parametri di qualità, studi non clinici e clinici

- Per trascrittomica si intende:   La disciplina che studia l'insieme degli RNA messaggeri di una singola cellula e in risposta a eventi fisiopatologici

- Può essere autorizzato l'utilizzo off-label di un medicinale biosimilare il cui corrispondente medicinale biologico di riferimento sia già stato autorizzato per l'utilizzo off-label e sia, quindi, presente nell'elenco di cui alla L. n. 648/96?   Si e l'inserimento del biosimilare non è automatico, ma viene verificato caso per caso dalla Commissione dell'AIFA denominata CTS, che si riserva la possibilità di esprimere il proprio parere sulla base delle evidenze scientifiche e della letteratura disponibili, dell'esperienza clinica e dell'eventuale riconducibilità dell'azione terapeutica ad un identico meccanismo d'azione