- La cistromica:   Si occupa di caratterizzare le proteine regolatrici (o fattori di trascrizione) associate al genoma

- La complessità degli ATMP richiede competenze specifiche, e i criteri di valutazione talvolta esulano da quelli applicati al settore farmaceutico tradizionale tenendo conto del rapido sviluppo delle conoscenze scientifiche. Per tali ragioni, in seno all'EMA, è stato istituito il Comitato noto con la sigla:   CAT

- La corretta definizione di "epigenoma" è:   Variazioni del fenotipo che avvengano in assenza di variazioni del genotipo e che sono dovute a modificazioni nella cromatina che regolano l'espressione genica

- La Direttiva 2010/84/EU dispone che l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi medicinali, siano essi originatori o biosimilari, possa essere subordinata alla condizione di eseguire studi post-autorizzativi PASS e/o PAES. Gli studi PAES:   Hanno l'obiettivo di valutare e confermare l'efficacia in casi in cui esistano incertezze relative ad alcuni aspetti dell'efficacia che possono essere chiarite solo dopo la commercializzazione e l'utilizzo nella pratica clinica

- La genomica è:   La disciplina biologica che studia la struttura e l'organizzazione di geni di un organismo nel contesto dell'intero genoma

- La proteomica:   È la disciplina che si occupa dell'analisi su larga scala del proteoma di un sistema biologico vivente in determinate condizioni

- Le Linee Guida sui farmaci biosimilari dell'EMA prevedono, oltre alle informazioni sulla qualità che si rendono necessarie per l'AIC di qualsiasi farmaco, l'obbligo di condurre studi aventi l'obiettivo di dimostrare come il farmaco biosimilare abbia un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile a quello del farmaco di riferimento, essi sono denominati:   "comparability exercises"

- Le Linee Guida sui farmaci biosimilari dell'EMA prevedono, oltre alle informazioni sulla qualità che si rendono necessarie per l'AIC di qualsiasi farmaco, l'obbligo di condurre studi comparativi preclinici e clinici che confrontino il biosimilare con il farmaco biologico di riferimento, definiti come:   Esercizi di comparabilità

- L'immunogenicità è caratteristica di tutti i farmaci biotecnologici. In generale, quali delle seguenti rientrano tra le principali conseguenze cliniche dell'immunogenicità?   Tutte quelle di cui alle altre risposte

- L'immunogenicità è caratteristica di tutti i farmaci biotecnologici. Trattando dei fattori di rischio per l'immunogenicità legati al PAZIENTE si individui l'affermazione errata.   La precedente esposizione a una proteina simile non può mai essere causa di una risposta immune a seguito di pre-sensibilizzazione

- L'immunogenicità è caratteristica di tutti i farmaci biotecnologici. Trattando dei fattori di rischio per l'immunogenicità legati al PAZIENTE si individui l'affermazione errata.   Le modalità di somministrazione intramuscolare e sottocutanea sono tipicamente meno immunogene rispetto alla via endovenosa e al trattamento topico

- L'immunogenicità è caratteristica di tutti i farmaci biotecnologici. Trattando dei fattori di rischio per l'immunogenicità legati al PAZIENTE si individui l'affermazione errata.   Le terapie a breve termine è provato siano maggiormente immunogene rispetto a quelle a lungo termine

- L'immunogenicità è caratteristica di tutti i farmaci biotecnologici. Trattando dei fattori di rischio per l'immunogenicità legati al PAZIENTE si individui l'affermazione errata.   I prodotti somministrati in maniera intermittente sono sempre associati ad una minore probabilità di sviluppare risposta immune rispetto a quelli somministrati in maniera continuativa

- L'immunogenicità è caratteristica di tutti i farmaci biotecnologici. Trattando dei fattori di rischio per l'immunogenicità legati al PAZIENTE si individui l'affermazione errata.   I soggetti con deficit di ormone della crescita o di fattore VIII sono risultati essere sempre meno rapidi a sviluppare anticorpi in quanto il loro sistema immunologico non ha avuto precedenti contatti con tale tipo di proteina

- L'immunogenicità è caratteristica di tutti i farmaci biotecnologici. Trattando dei fattori di rischio per l'immunogenicità legati al PAZIENTE si individui l'affermazione errata.   I pazienti con infezioni croniche sono meno predisposti a sviluppare risposte immuni

- L'immunogenicità è caratteristica di tutti i farmaci biotecnologici. Trattando dei fattori di rischio per l'immunogenicità legati al PAZIENTE si individui l'affermazione errata.   Relativamente alle terapie concomitanti, non è mai stato riscontrato che alcuni farmaci possano aumentare/ridurre il rischio di una risposta immune a una proteina terapeutica

- L'immunogenicità è caratteristica di tutti i farmaci biotecnologici. Trattando dei fattori di rischio per l'immunogenicità legati al PAZIENTE si individui l'affermazione errata.   I soggetti con immunodepressione hanno sempre maggiore probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai soggetti immunocompetenti

- L'immunogenicità è caratteristica di tutti i farmaci biotecnologici. Trattando dei fattori di rischio per l'immunogenicità legati alle proteine si individui l'affermazione errata.   Formulazione ed eccipienti possono modificare la conformazione e il potenziale immunogeno, in particolare, alcune tecniche come la liofilizzazione possono indurre l'ossidazione e l'aggregazione delle proteine diminuendone il potenziale immunogenico

- Lo sviluppo dei farmaci biosimilari è essenzialmente comparativo. Quale delle seguenti affermazioni afferenti la fase di Comparabilità clinica è errata?   Nel caso dello sviluppo di un farmaco biosimilare, è sempre sufficiente dimostrarne una generica efficacia comparativa con il farmaco di riferimento, senza dover dimostrare anche un profilo di sicurezza comparabile in termini di gravità e frequenza di svariati effetti collaterali

- Lo sviluppo dei farmaci biosimilari è essenzialmente comparativo. Quale delle seguenti affermazioni afferenti la fase di Comparabilità clinica è errata?   Nel caso dello sviluppo di un farmaco biosimilare, se deve tener conto esclusivamente la natura e le caratteristiche del medicinale e il suo uso previsto, non quanto comparabile è il profilo del farmaco biosimilare rispetto a quello del prodotto di riferimento

- Lo sviluppo dei farmaci biosimilari è essenzialmente comparativo. Quale delle seguenti affermazioni afferenti la fase di Comparabilità clinica è errata?   Tanto minore è la similarità tra i profili del prodotto biosimilare e di riferimento, tanto più abbreviato è il programma di studi clinici accettato dalle autorità regolatorie

- Lo sviluppo dei farmaci biosimilari è essenzialmente comparativo. Quale delle seguenti affermazioni afferenti la fase di Comparabilità clinica è errata?   Nel caso dello sviluppo di un farmaco biosimilare, non devono essere tenuti in considerazione l'esperienza clinica ottenuta con il farmaco di riferimento, la sua efficacia comprovata e il suo profilo di sicurezza

- Lo sviluppo dei farmaci biosimilari è essenzialmente comparativo. Quale delle seguenti affermazioni afferenti la fase di Comparabilità clinica è errata?   Quanto più simili sono i profili del prodotto biosimilare e di riferimento e tanto maggiore è la similarità dimostrata attraverso studi opportuni di qualità comparativa, dosaggi biologici e di legame a recettori e test su animali, tanto più esteso sarà il programma di studi clinici accettato dalle autorità regolatorie

- Lo sviluppo dei farmaci biosimilari è essenzialmente comparativo. Quale delle seguenti affermazioni afferenti la fase di Comparabilità clinica è errata?   Quanto più dissimili sono i profili del prodotto biosimilare e di riferimento, tanto più abbreviato è il programma di studi clinici accettato dalle autorità regolatorie

- Lo sviluppo dei farmaci biosimilari è essenzialmente comparativo. Quale delle seguenti affermazioni afferenti la fase di Comparabilità clinica è errata?   Nel caso dello sviluppo di un farmaco biosimilare, anche nel caso in cui sia dettagliatamente dimostrata la comparabilità tra il biosimilare e il prodotto di riferimento, non si possono mai condurre studi abbreviati anche al fine di ridurre i costi

- Lo sviluppo dei farmaci biosimilari è essenzialmente comparativo. Quale delle seguenti affermazioni afferenti la fase di Comparabilità clinica è errata?   Nel caso dello sviluppo di un farmaco biosimilare, i test clinici sono richiesti a un livello quantitativo e qualitativo superiore a quello necessario per un nuovo principio attivo

- Lo sviluppo dei farmaci biosimilari è essenzialmente comparativo. Quale delle seguenti affermazioni afferenti la fase di Comparabilità clinica è errata?   Anche se non viene ottenuta la comparabilità della qualità, è sempre giustificato dal punto di vista scientifico che l'esperienza clinica ottenuta con il prodotto biosimilare nelle indicazioni esaminate e negli studi PK/PD pertinenti, possa essere estrapolata dalle altre indicazioni per cui è approvato il prodotto di riferimento, purché il meccanismo di azione sia identico per tutte le indicazioni

- Lo sviluppo dei farmaci biosimilari è essenzialmente comparativo. Quale delle seguenti affermazioni afferenti la fase di Comparabilità clinica è errata?   La valutazione della comparabilità del profilo di immunogenicità per il biosimilare e il prodotto di riferimento non rientra nei dati di sicurezza clinica

- Lo sviluppo dei farmaci biosimilari è essenzialmente comparativo. Quale delle seguenti affermazioni afferenti la fase di Comparabilità clinica è errata?   Anche se non viene ottenuta la comparabilità della qualità, è sempre giustificato per il dossier di un prodotto biosimilare fare riferimento ai dati clinici ottenuti grazie all'uso consolidato del prodotto di riferimento, descritta in letteratura e nella documentazione delle autorità sanitarie accessibile al pubblico