- Secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” i difetti di qualità di Classe I devono essere notificati:   Entro 24 ore, dall'effettiva conferma del difetto

- Secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” i difetti di qualità di Classe I:   Richiedono una allerta rapida in tutti i paesi

- Secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” i difetti di qualità di Classe I:   Sono difetti che costituiscono potenziale rischio per la vita o che potrebbero causare grave rischio per la salute

- Secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” i difetti di qualità di Classe II:   Sono difetti che potrebbero causare malattia o cattivo trattamento

- Secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” i difetti di qualità di Classe II:   Richiedono una allerta rapida solo nei paesi dove il lotto è stato distribuito

- Secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” i difetti di qualità di Classe II:   Sono da notificare mediante Allerta Rapido agli Stati Membri e agli Stati con cui vige un Accordo di Mutuo Riconoscimento nei quali sia stato distribuito il lotto, anche per importazione e distribuzione parallela

- Secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” i difetti di qualità di Classe III:   Sono difetti che non costituiscono un rischio significativo per la salute ma per i quali è stato predisposto un ritiro per ragioni non comprese nelle Classi I e II

- Secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” i difetti di qualità di Classe III:   Non richiedono nessun allerta rapida

- Secondo l'Algoritmo di Naranjo la correlazione farmaco-reazione avversa viene definita “dubbia” se il punteggio totale è:   <= 0

- Secondo l'Algoritmo di Naranjo la correlazione farmaco-reazione avversa viene definita “molto probabile” se il punteggio totale è:   >= 9

- Secondo l'Algoritmo di Naranjo la correlazione farmaco-reazione avversa viene definita “possibile” se il punteggio totale è:   Da 1 a 4

- Secondo l'Algoritmo di Naranjo la correlazione farmaco-reazione avversa viene definita “probabile” se il punteggio totale è:   Da 5 a 8

- Si indichi quale affermazione sul Rapporto di valutazione di cui all'art. 4 del D.M. 30/4/2015, redatto dall'AIFA non è corretta.   Il rapporto di valutazione deve contenere anche le informazioni di carattere commerciale anche se riservate

- Si indichi quale affermazione sulle ADR di tipo A non è corretta:   Sono rare

- Si indichi quale affermazione sulle ADR di tipo B non è corretta:   Sono sempre conseguenti all'uso di un farmaco per periodi prolungati

- Sono soggetti a monitoraggio addizionale:   Soltanto i medicinali specificamente menzionati nell'elenco

- Sono sottoposti a monitoraggio addizionale:   Tutti i medicinali biologici, quali i vaccini e derivati del plasma, inclusi i biosimilari, autorizzati dopo 1/1/2011