- Nel caso dei medicinali che figurano nell'elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale solo perché sono nuovi medicinali biologici o perché contengono una nuova sostanza attiva cessano di essere sottoposti a tale monitoraggio dopo:   Cinque anni

- Nel corso della revisione 2012 della normativa l'obbligo di inserimento nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale è stato esteso a determinati medicinali soggetti a taluni obblighi post-autorizzazione, tra i quali:   Tutti quelli indicati nelle altre risposte

- Nel corso della revisione 2012 della normativa l'obbligo di inserimento nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale è stato esteso a determinati medicinali soggetti a taluni obblighi post-autorizzazione, tra i quali:   Tutti quelli indicati nelle altre risposte

- Nel portale adrreports.eu il valore che deve essere utilizzato per quantificare il numero complessivo di singoli casi spontanei che sono stati segnalati a EudraVigilance per un determinato medicinale o principio attivo è quello di cui:   Alla scheda 1 e alla Scheda 2

- Nel portale adrreports.eu le informazioni del numero di singoli casi segnalati nel corso del tempo sono disponibili:   Nella scheda 2

- Nel portale adrreports.eu quale scheda tiene conto di o più sospetti effetti indesiderati riferiti per ogni singolo caso?   Le informazioni disponibili nelle schede 5

- Nel portale adrreports.eu quale scheda tiene conto di uno o più sospetti effetti indesiderati riferiti per ogni singolo caso?   Le informazioni disponibili nelle schede 6

- Nel portale adrreports.eu quale scheda tiene conto di uno o più sospetti effetti indesiderati riferiti per ogni singolo caso?   Le informazioni disponibili nelle schede 4

- Nel portale adrreports.eu quali schede tengono conto di uno o più dei sospetti effetti indesiderati riferiti per ogni singolo caso?   Le informazioni disponibili nelle schede 3, 4, 5 e 6

- Nel portale adrreports.eu quali schede tengono conto di uno o più sospetti effetti indesiderati riferiti per ogni singolo caso?   Le informazioni disponibili nelle schede 3

- Nella Scheda 4 del portale adrreports.eu è riportato un grafico che consente di visualizzare il numero di casi singoli per Gruppo di reazioni. Sono disponibili:   Cinque distinte visualizzazioni, che consentono agli utenti di dividere i dati del Gruppo di reazioni su questa scheda per Fascia di età, Sesso, Gravità, Gruppo di segnalatori e Origine geografica

- Nella Scheda 5 del portale adrreports.eu è riportato il numero di casi singoli per Gruppo di reazione selezionato. Per ciascun Gruppo di reazioni selezionato sono disponibili:   Tre segnalazioni online la prima segnalazione online riporta i dati per Fascia di età e Sesso, la seconda per Gruppo di segnalatori e la terza per Origine geografica

- Nella Scheda 6 del portale adrreports.eu è riportato il numero di casi singoli per Reazione selezionata. Per ciascuna Reazione selezionata sono disponibili:   Tre segnalazioni online la prima segnalazione riporta i dati per Fascia di età e Sesso, la seconda per Gruppo di segnalatori e la terza per Esito

- Nell'Area Vigilanza Post-Marketing dell'AIFA, quale ufficio partecipa ai lavori del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)?   Ufficio Farmacovigilanza

- Nell'Area Vigilanza Post-Marketing dell'AIFA, quale ufficio provvede alla comunicazione ai cittadini, ai pazienti e agli operatori sanitari, d'informazioni importanti sulla sicurezza dei medicinali?   Ufficio Farmacovigilanza

- Nell'Area Vigilanza Post-Marketing dell'AIFA, quale ufficio provvede alla gestione dei sistemi di Non Urgent Information (NUI) e Rapid Alert System (RAS)?   Ufficio Farmacovigilanza

- Nell'Area Vigilanza Post-Marketing dell'AIFA, quale ufficio provvede alla gestione della rete nazionale di farmacovigilanza, dei rapporti con Eudravigilance e dei rapporti con la banca dati dell'OMS?   Ufficio Gestione dei Segnali

- Nell'Area Vigilanza Post-Marketing dell'AIFA, quale ufficio provvede alla gestione delle attività relative al finanziamento dei progetti regionali di farmacovigilanza?   Ufficio Gestione dei Segnali

- Nell'Area Vigilanza Post-Marketing dell'AIFA, quale ufficio provvede alla predisposizione delle relazioni di valutazione del Risk Management Plan (RMP) dei medicinali registrati per via nazionale o mutuo riconoscimento o centralizzata?   Ufficio Misure di Gestione del Rischio

- Nell'Area Vigilanza Post-Marketing dell'AIFA, quale ufficio provvede alla predisposizione di provvedimenti di revoca dell'AIC per motivi di sicurezza?   Ufficio Farmacovigilanza

- Nell'Area Vigilanza Post-Marketing dell'AIFA, quale ufficio provvede alla raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse?   Ufficio Gestione dei Segnali

- Nell'Area Vigilanza Post-Marketing dell'AIFA, quale ufficio provvede all'adozione delle misure d'implementazione delle azioni regolatorie derivanti da segnali di sicurezza?   Ufficio Gestione dei Segnali

- Nell'Area Vigilanza Post-Marketing dell'AIFA, quale ufficio provvede all'adozione di misure di minimizzazione del rischio?   Ufficio Misure di Gestione del Rischio

- Nell'Area Vigilanza Post-Marketing dell'AIFA, quale ufficio provvede in merito alle relazioni di valutazione per le procedure PSUR nazionali ed Europee e per le procedure, per conto del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), Post-Authorization Safety Studies (PASS), Referrals, Drug Utilization Studies (DUS)?   Ufficio Farmacovigilanza