- La comunicazione all'AIFA, da parte del responsabile dell'immissione in commercio del medicinale, diretta a sospenderne la commercializzazione del prodotto per ragioni attinenti all'efficacia del medicinale o alla protezione della salute pubblica deve essere comunicata dalla stessa (art. 7, D.M. 30/04/2015):   All'EMA

- La legislazione prevede inoltre la possibilità di includere medicinali soggetti ad altre condizioni che rientrano nel cosiddetto "ambito di applicazione facoltativo" del monitoraggio addizionale . L'inserimento di tali medicinali nell'elenco può essere effettuato:   Su richiesta della Commissione europea o di un'autorità nazionale competente previa consultazione del PRAC

- La prima versione dell'elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale è stata pubblicata ad aprile del 2013 e comprendeva:   105 medicinali

- La Scheda 1 del portale adrreports.eu riporta le informazioni sul numero di singoli casi suddivisi per:   Fascia di età, sesso e origine geografica

- La Scheda 1 del portale adrreports.eu:   Fornisce il totale progressivo dei singoli casi individuati in EudraVigilance nel corso della settimana precedente

- La Scheda 2 del portale adrreports.eu:   Contiene il numero di singoli casi ricevuti nel corso degli ultimi 12 mesi per origine geografica (casi che si verificano nei paesi del SEE rispetto a quelli sorti al di fuori del SEE)

- La Scheda 3 del portale adrreports.eu:   Riporta il numero di singoli casi per paese SEE per il medicinale/sostanza selezionato

- La Scheda 4 del portale adrreports.eu:   Consente di visualizzare il numero di casi singoli per Gruppo di reazioni

- La Scheda 5 del portale adrreports.eu:   Riporta il numero di singoli casi per un gruppo di reazioni selezionato dall'utente

- La Scheda 6 del portale adrreports.eu:   Riporta il numero di singoli casi per reazione selezionata, definita dall'utente

- La Scheda per il paziente di segnalazione di sospetta reazione avversa di farmaci e vaccini, non richiede l'indicazione:   Del nome e cognome del paziente

- La Scheda per il paziente di segnalazione di sospetta reazione avversa di farmaci e vaccini, non richiede l'indicazione:   Del numero della tessera sanitaria del paziente

- L'AIC può essere revocata qualora si riscontri che le informazioni presenti nella domanda a norma degli artt. 8, 10 o 14 del D.Lgs. n. 219/2006 sono errate?   Si, per espressa previsione di cui all'art. 43 del D.M. 30/4/2015

- L'AIC può essere revocata qualora si riscontri che le informazioni presenti nella domanda non sono state modificate a norma dell'art. 34 del D.Lgs. n. 219/2006?   Si, per espressa previsione di cui all'art. 43 del D.M. 30/4/2015

- L'AIC può essere revocata qualora si riscontri che le sperimentazioni presentate a supporto della richiesta di AIC siano state condotte senza rispettare i principi e le linee guida delle norme di buona pratica clinica fissati dalla normativa comunitaria?   Si, per espressa previsione di cui all'art. 43 del D.M. 30/4/2015

- L'AIC può essere revocata qualora si riscontri che non sono soddisfatte le condizioni di cui agli articoli 5, o 3, o dell'art. 33 del D.Lgs. n. 219/2006?   Si, per espressa previsione di cui all'art. 43 del D.M. 30/4/2015

- L'AIC può essere revocata qualora si riscontri che non sono stati eseguiti i controlli sul prodotto finito, o sui componenti e sui prodotti intermedi della produzione, in base ai metodi adottati per l'AIC?   Si, per espressa previsione di cui all'art. 43 del D.M. 30/4/2015

- L'AIFA, per un medicinale la cui commercializzazione è stata vietata o che è stato ritirato dal mercato a norma dei co. 1 e 2 e dell'art. 24 del D.M. 30/4/2015, può consentire la commercializzazione?   Si, in circostanze eccezionali e per un periodo transitorio a pazienti già in cura con il medicinale

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. I nuovi dati di sicurezza relativi a terapie basate su una combinazione fissa sono contenuti:   Nella sintesi dei risultati significativi delle sperimentazioni cliniche durante il periodo considerato

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. I sommari dei problemi di sicurezza sono contenuti:   Nella valutazione dei segnali e dei rischi

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. Il contesto dei benefici e dei rischi e le alternative importanti sono contenuti:   Nell'analisi integrata dei benefici e dei rischi per le indicazioni autorizzate

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. Il follow-up a lungo termine è contenuto:   Nella sintesi dei risultati significativi delle sperimentazioni cliniche durante il periodo considerato

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. La caratterizzazione dei benefici sono contenute:   Nella valutazione dei benefici

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. La caratterizzazione dei rischi è contenuta:   Nella valutazione dei segnali e dei rischi

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. La valutazione dei rischi e delle nuove informazioni sono contenute:   Nella valutazione dei segnali e dei rischi

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. La valutazione dei segnali è contenuta:   Nella valutazione dei segnali e dei rischi

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. La valutazione dell'analisi dei benefici e dei rischi è contenuta:   Nell'analisi integrata dei benefici e dei rischi per le indicazioni autorizzate

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. Le nuove informazioni sull'efficacia sono contenute:   Nella valutazione dei benefici

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. Le principali informazioni di base sull'efficacia sono contenute:   Nella valutazione dei benefici

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. Le sperimentazioni cliniche completate sono contenute:   Nella sintesi dei risultati significativi delle sperimentazioni cliniche durante il periodo considerato

- L'allegato 2 del Reg. (CE) n. 520/2012, contiene il “Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza”. Le sperimentazioni cliniche in corso sono contenute:   Nella sintesi dei risultati significativi delle sperimentazioni cliniche durante il periodo considerato

- Le ADR di tipo A sono dette:   Augmented

- Le ADR di tipo A:   Sono dose-dipendenti

- Le ADR di tipo A:   Sono in gran parte prevedibili e talvolta evitabili utilizzando dosi inferiori

- Le ADR di tipo B sono dette:   Bizarre

- Le ADR di tipo B:   Insorgono in una minoranza di pazienti e sono di solito gravi

- Le ADR di tipo B:   Hanno scarsa o nulla relazione con la dose

- Le ADR di tipo C sono dette:   Chronic

- Le ADR di tipo C:   Sono conseguenti all'uso di un farmaco per periodi prolungati

- Le ADR di tipo C:   Sono dose e tempo dipendenti

- Le ADR di tipo D sono dette:   Delayed

- Le ADR di tipo D:   Sono normalmente dose-dipendente

- Le ADR di tipo D:   Sono ad insorgenza tardiva

- Le ADR di tipo E sono dette:   End of use

- Le ADR di tipo E:   Sono reazioni poco frequenti

- Le ADR di tipo E:   Sono causate dalla sospensione brusca della assunzione del farmaco

- Le ADR di tipo F sono dette:   Failure

- Le ADR di tipo F:   Rappresentano gli inaspettati fallimenti di una terapia con un farmaco

- Le informazioni disponibili nelle Schede 3, 4, 5 e 6 del portale adrreports.eu:   NON rappresentano il numero totale dei singoli casi segnalati a EudraVigilance

- Le informazioni disponibili nelle Schede 3, 4, 5 e 6 del portale adrreports.eu:   Rappresentano il numero di effetti indesiderati ad essi correlati

- Le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali che sono autorizzati, o che sono oggetto di studio attraverso trial clinici, nell'Area Economica Europea (European Economic Area - EEA) sono trasmesse all'OMS da:   EudraVigilance

- L'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale pubblicate dall'EMA è aggiornato:   Mensilmente

- L'inserimento di nuovi medicinali e l'indicazione di eventuali interventi nel monitoraggio dei prodotti inseriti nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale pubblicato dall'EMA:   Sono previsti con scadenza mensile

- L'obbligo di monitoraggio addizionale introdotto nel 2010 quali medicinali/prodotti riguardava?   Medicinali biologici autorizzati dopo il 1° gennaio 2011

- L'obbligo di monitoraggio addizionale introdotto nel 2010 quali medicinali/prodotti riguardava?   Medicinali autorizzati nell'Ue contenenti una nuova sostanza attiva che, al 1° gennaio 2011, non era contenuta in alcun medicinale autorizzato

- L'obbligo per i medici e gli altri operatori sanitari di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da medicinali di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attività è stato previsto:   Dal D.M. 30/4/2015

- L'obbligo per i medici e gli altri operatori sanitari, di segnalare le sospette reazioni avverse di medicinali di origine biologica è stato previsto:   Dal D.M. 30/4/2015