- Dispone l'art. 23 del D.M. 30/4/2015 che, ad eccezione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse contenute nella rete nazionale di farmacovigilanza, i titolari dell'AIC trasmettono per via elettronica alla banca dati Eudravigilance informazioni su tutte le sospette reazioni avverse gravi che si verificano nell'Unione e nei Paesi terzi:   Entro i quindici giorni solari successivi al giorno in cui il titolare dell'AIC interessato viene a conoscenza dell'evento

- Dispone l'art. 23 del D.M. 30/4/2015 che, ad eccezione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse contenute nella rete nazionale di farmacovigilanza, i titolari dell'AIC trasmettono per via elettronica alla banca dati Eudravigilance informazioni sulle sospette reazioni avverse non gravi che si verificano nell'Unione entro:   I novanta giorni solari successivi al giorno in cui il titolare dell'AIC interessato viene a conoscenza dell'evento

- Dispone l'art. 6 del D.M. 30/04/2015 che dopo aver rilasciato l'AIC, l'AIFA può imporre al titolare della stessa l'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza se esistono problematiche quanto ai rischi per un medicinale autorizzato. Entro quanto tempo dalla notifica il titolare dell'AIC, può richiedere all'AIFA di presentare osservazioni in risposta all'imposizione dell'obbligo?   Trenta giorni

- Dispone l'art. 6 del D.M. 30/04/2015 che dopo aver rilasciato l'AIC, l'AIFA può imporre al titolare della stessa l'obbligo di effettuare uno studio sull'efficacia qualora le conoscenze della malattia o la metodologia clinica indichino che le precedenti valutazioni dell'efficacia potrebbero essere riviste in misura significativa. Entro quanto tempo dalla notifica il titolare dell'AIC, può richiedere all'AIFA di presentare osservazioni in risposta all'imposizione dell'obbligo?   Trenta giorni

- Dopo aver rilasciato l'AIC, l'AIFA può imporre al titolare della stessa l'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza se esistono problematiche quanto ai rischi per un medicinale autorizzato?   Si, per espressa previsione di cui all'art. 6 del D.M. 30/4/2015; l'imposizione dell'obbligo deve essere debitamente motivata, notificata per iscritto e comprende gli obiettivi e le scadenze per la presentazione e l'effettuazione dello studio

- Dopo aver rilasciato l'AIC, l'AIFA può imporre al titolare della stessa l'obbligo di effettuare uno studio sull'efficacia qualora le conoscenze della malattia o la metodologia clinica indichino che le precedenti valutazioni dell'efficacia potrebbero essere riviste in misura significativa?   Si, per espressa previsione di cui all'art. 6 del D.M. 30/4/2015; l'imposizione dell'obbligo deve essere debitamente motivata, notificata per iscritto e comprende gli obiettivi e le scadenze per la presentazione e l'effettuazione dello studio