- A norma del disposto di cui all'art. 12 del D.M. 30/4/2015 per i medicinali compresi nell'elenco di cui all'art. 23 del Reg, (CE) n. 726/2004, il foglio illustrativo deve riportare in particolare:   Un testo che invita espressamente i pazienti a riferire eventuali sospette reazioni avverse al proprio medico, al proprio farmacista, ad altro operatore sanitario o direttamente al sistema nazionale di farmacovigilanza

- A norma del disposto di cui all'art. 12 del D.M. 30/4/2015 per i medicinali compresi nell'elenco di cui all'art. 23 del Reg, (CE) n. 726/2004, il foglio illustrativo deve riportare in particolare:   La dicitura “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.”

- A norma del disposto di cui all'art. 12 del D.M. 30/4/2015 per i medicinali compresi nell'elenco di cui all'art. 23 del Reg, (CE) n. 726/2004, il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve contenere:   La dichiarazione che il medicinale è soggetto ad un monitoraggio addizionale preceduta dal simbolo nero

- A norma del disposto di cui all'art. 15 del D.M. 30/4/2015 chi adotta le misure adeguate per ottenere dati esatti e verificabili ai fini della valutazione scientifica delle segnalazioni di sospette reazioni avverse?   L'AIFA, conformemente a quanto definito dall'EMA

- A norma del disposto di cui all'art. 15 del D.M. 30/4/2015 chi adotta, coadiuvata dalle regioni, tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri operatori sanitari a segnalare sospette reazioni avverse alle autorità competenti sul territorio nazionale?   L'AIFA, conformemente a quanto definito dall'EMA

- A norma del disposto di cui all'art. 15 del D.M. 30/4/2015 chi facilita le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli in formato elettronico?   L'AIFA, conformemente a quanto definito dall'EMA

- A norma del disposto di cui all'art. 15 del D.M. 30/4/2015 chi garantisce che al pubblico vengono fornite tempestivamente le informazioni importanti sui problemi di farmacovigilanza attinenti all'uso di un medicinale, mediante la pubblicazione sul portale web e, se necessario, attraverso altri mezzi di informazione al pubblico?   L'AIFA, conformemente a quanto definito dall'EMA

- A norma del disposto di cui all'art. 15 del D.M. 30/4/2015 chi garantisce, attraverso i metodi per la raccolta delle informazioni e, se necessario, attraverso il monitoraggio delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, che sono adottate le misure adeguate per individuare chiaramente qualsiasi medicinale di origine biologica prescritto, distribuito o venduto nel territorio nazionale e che è oggetto di una segnalazione di sospetta reazione avversa?   L'AIFA, conformemente a quanto definito dall'EMA

- A norma del disposto di cui all'art. 15 del D.M. 30/4/2015 chi promuove e coordina studi e ricerche di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia?   L'AIFA, conformemente a quanto definito dall'EMA

- A norma del disposto di cui all'art. 15 del D.M. 30/4/2015 chi promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, la rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche?   L'AIFA, conformemente a quanto definito dall'EMA

- A norma del disposto di cui all'art. 15 del D.M. 30/4/2015 chi provvede a predisporre e a trasmettere al Ministero della salute, per il seguito di competenza, la relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza?   L'AIFA, conformemente a quanto definito dall'EMA

- A norma del disposto di cui all'art. 22 del D.M. 30/4/2015 i medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse da medicinali di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attività:   Tempestivamente, e comunque entro due giorni

- A norma del disposto di cui all'art. 22 del D.M. 30/4/2015 i medici e gli altri operatori sanitari, nell'ambito della propria attività, sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse di medicinali di origine biologica:   Non oltre le 36 ore

- A norma del disposto di cui all'art. 24 del D.M. 30/4/2015 chi deve trasmettere a Eudravigilance le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi?   AIFA

- A norma del disposto di cui all'art. 24 del D.M. 30/4/2015 chi deve trasmettere a Eudravigilance le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi?   AIFA

- A norma del disposto di cui all'art. 24 del D.M. 30/4/2015 entro quanti giorni dal loro inserimento nella rete nazionale di farmacovigilanza, l'AIFA deve trasmette a Eudravigilance le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi?   Entro novanta giorni

- A norma del disposto di cui all'art. 24 del D.M. 30/4/2015 entro quanti giorni dal loro inserimento nella rete nazionale di farmacovigilanza, l'AIFA deve trasmette a Eudravigilance le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi?   Entro quindici giorni solari

- A norma del disposto di cui all'art. 3 del D.M. 30/4/2015 chi cura la sollecita pubblicazione nella GURI dell'estratto del provvedimento di AIC?   AIFA

- A norma del disposto di cui all'art. 3 del D.M. 30/4/2015 chi provvede a rendere pubblico il foglio illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto?   AIFA

- A norma del disposto di cui all'art. 4 del D.M. 30/4/2015 chi redige il rapporto di valutazione e formula osservazioni sul dossier per quanto riguarda i risultati dei test farmacologici e preclinici e degli studi clinici e per quanto riguarda il sistema di gestione del rischio e il sistema di farmacovigilanza per il medicinale interessato?   AIFA

- A norma del disposto di cui all'art. 43 del D.M. 30/4/2015, qualora venga riscontrato che il medicinale è nocivo, l'AIFA:   Revoca l'AIC, e il medicinale è definitivamente ritirato dal commercio

- A norma del disposto di cui all'art. 43 del D.M. 30/4/2015, qualora venga riscontrato che il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata, l'AIFA:   Revoca l'AIC, e il medicinale è definitivamente ritirato dal commercio

- A norma del disposto di cui all'art. 43 del D.M. 30/4/2015, qualora venga riscontrato che il medicinale non permette di ottenere l'effetto terapeutico o l'effetto per il quale è stato autorizzato, l'AIFA:   Revoca l'AIC, e il medicinale è definitivamente ritirato dal commercio

- A norma del disposto di cui all'art. 43 del D.M. 30/4/2015, qualora venga riscontrato che il rapporto rischio/beneficio non è favorevole, l'AIFA:   Revoca l'AIC, e il medicinale è definitivamente ritirato dal commercio

- A norma del disposto di cui all'art. 7 del D.M. 30/04/2015 - Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza - le informazioni che il titolare dell'AIC fornisce all'AIFA ai sensi dell'art. 34, co. 3, D.Lgs. n. 219/2006:   Comprendono i risultati positivi e negativi degli studi clinici o di altri studi per tutte le indicazioni e per tutti i gruppi di pazienti, presenti o non presenti nell'AIC, nonché i dati relativi a usi del medicinale non conformi alle indicazioni contenute nell'AIC

- A norma del disposto di cui all'art. 8, del D.M. 30/04/2015, ai fini del rinnovo dell'AIC eventuali variazioni del dossier di autorizzazione che si rendono necessarie per l'aggiornamento dello stesso:   Devono essere presentate all'ufficio competente dell'AIFA

- A norma del disposto di cui all'art. 8, del D.M. 30/04/2015, ai fini del rinnovo dell'AIC eventuali variazioni del dossier di autorizzazione che si rendono necessarie per l'aggiornamento dello stesso:   Devono essere consegnate preliminarmente al dossier

- A norma del disposto di cui all'art. 8, del D.M. 30/04/2015, ai fini del rinnovo dell'AIC eventuali variazioni del dossier di autorizzazione che si rendono necessarie per l'aggiornamento dello stesso:   Devono essere elencate nella domanda di rinnovo

- A norma del disposto di cui all'art. 8, del D.M. 30/04/2015, ai fini del rinnovo dell'AIC eventuali variazioni del dossier di autorizzazione che si rendono necessarie per l'aggiornamento dello stesso:   Devono essere presentate separatamente dal dossier

- A norma del disposto di cui all'art. 8, del D.M. 30/04/2015, al fine del rinnovo dell'AIC entro quanto tempo prima della scadenza del periodo di validità della stessa, il titolare dell'AIC deve fornire all'AIFA, una versione aggiornata del dossier di autorizzazione del medicinale relativa a tutti gli aspetti attinenti alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia?   Almeno nove mesi prima

- A norma del disposto di cui all'art. 8, del D.M. 30/04/2015, l'AIFA può decidere per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, compresa l'esposizione di un insufficiente numero di pazienti al medicinale in questione, di procedere ad un rinnovo di durata:   Quinquennale

- Ai fini della farmacovigilanza il termine abuso si riferisce:   Ad un intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici

- Ai fini della farmacovigilanza il termine misuso si riferisce:   A situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le condizioni di autorizzazione

- Ai fini della farmacovigilanza il termine uso off-label si riferisce:   Agli impieghi del medicinale usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le condizioni di autorizzazione

- Ai fini della farmacovigilanza l'esposizione occupazionale si riferisce:   All'esposizione ad un medicinale come risultato di un impiego professionale o non professionale

- Ai fini della farmacovigilanza per overdose si intende:   Somministrazione di una quantità di medicinale, assunta singolarmente o cumulativamente, superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto

- Ai fini della partecipazione al gruppo di coordinamento, istituito, ai sensi dell'art. 27 della direttiva 2001/83/CE, per l'esame di tutte le questioni concernenti autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale in due o più Stati membri, l'AIFA nomina un rappresentante e un membro supplente per un periodo di:   Tre anni rinnovabile

- Ai fini della partecipazione al gruppo di coordinamento, istituito, ai sensi dell'art. 27 della direttiva 2001/83/CE, per l'esame di tutte le questioni concernenti autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale in due o più Stati membri, chi nomina il rappresentante e il membro supplente dell'AIFA?   La stessa AIFA

- Al fine del rinnovo, il titolare dell'AIC fornisce all'AIFA, almeno nove mesi prima della scadenza del periodo di validità dell'autorizzazione, una versione aggiornata del dossier di autorizzazione del medicinale comprensiva (art. 8, D.M. 30/04/2015):   Di quanto indicato nelle altre risposte

- Al fine del rinnovo, il titolare dell'AIC fornisce all'AIFA, almeno nove mesi prima della scadenza del periodo di validità dell'autorizzazione, una versione aggiornata del dossier di autorizzazione del medicinale relativa (art. 8, D.M. 30/04/2015):   A tutti gli aspetti indicati nelle altre risposte

- Al fine di poter effettuare una valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l'AIFA può, chiedere al titolare dell'AIC di presentare dati che dimostrano che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole (art. 7, D.M. 30/04/2015)?   Si, in qualsiasi momento. Il titolare dell'AIC deve ottemperare in modo esaustivo e tempestivo ad ogni richiesta di tale tipo