- Quale è la fase della sperimentazione clinica che include gli studi condotti dopo l'approvazione del farmaco nell'ambito delle indicazioni approvate e in piena osservanza di quanto contenuto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)?   Fase 4

- Quale cadenza stabilisce l'art. 7 del D.Lgs. n. 200/2007 circa la convalida e l'aggiornamento del dossier per lo sperimentatore da parte del promotore?   Almeno una volta l'anno

- Quale dei seguenti è componente di diritto del Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici?   Il Presidente dell'Istituto superiore di sanità

- Quale dei seguenti è componente di diritto del Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici?   Il Presidente del Comitato nazionale per la bioetica

- Quale dei seguenti è componente di diritto del Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici?   Il Presidente del Comitato nazionale per la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita

- Quale dei seguenti non corrisponde ad uno dei Principi di buona pratica clinica di cui all'art. 3 del D.Lgs. n. 200/2007?   Gli interessi della scienza prevalgono sulla sicurezza e sul benessere dei soggetti della sperimentazione

- Quale dei seguenti non corrisponde ad uno dei Principi di buona pratica clinica di cui all'art. 3 del D.Lgs. n. 200/2007?   Una sperimentazione può essere iniziata e continuata solamente se comporti esclusivamente benefici e sia priva di rischi

- Quale dei seguenti non corrisponde ad uno dei Principi di buona pratica clinica di cui all'art. 3 del D.Lgs. n. 200/2007?   Una sperimentazione può essere iniziata e continuata solamente se sia assolutamente priva di rischi

- Quale dei seguenti non corrisponde ad uno dei Principi di buona pratica clinica di cui all'art. 3 del D.Lgs. n. 200/2007?   Il consenso che è necessario acquisire prima che il soggetto sia sottoposto a sperimentazione deve essere generico, specifico ed informato

- Quale dei seguenti non corrisponde ad uno dei Principi di buona pratica clinica di cui all'art. 3 del D.Lgs. n. 200/2007?   Gli interessi della società prevalgono sulla sicurezza e sul benessere dei soggetti della sperimentazione

- Quale fase della sperimentazione serve a comprendere quale sarà la dose migliore da sperimentare nelle fasi successive, e determinare l'effetto del farmaco sul paziente in relazione ad alcuni parametri considerati indicatori della sua salute?   Fase 2

- Quale la fase della sperimentazione clinica è detta della “sorveglianza post marketing” perché viene attuata dopo l'immissione in commercio?   Fase 4

- Quale tipo di sperimentazione viene anche denominata (D.Lgs. 211/2003) «studio osservazionale»?   Non interventistica

- Quali benefici comporta il rispetto della GCP ai sensi del D.Lgs. 211/2003?   Tutti quelli di cui alle altre risposte