- Nell'ambito dell'autorizzazione alla fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione clinica, quale figura di cui all'art. 13, co.2, del D.Lgs. n. 211/2003, vigila affinché nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati in Italia, ogni lotto di medicinali sia stato prodotto e controllato secondo i requisiti di GMP dei medicinali di uso umano stabiliti dalla normativa UE?   Il direttore tecnico

- Nell'ambito dell'autorizzazione alla fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione clinica, quale figura di cui all'art. 13, co.2, del D.Lgs. n. 211/2003, vigila affinché nel caso di un medicinale in fase di sperimentazione che sia un medicinale di confronto proveniente da Paesi terzi e dotato di AIC, quando non può essere ottenuta la documentazione che certifica che ogni lotto di fabbricazione è stato prodotto secondo norme di GMP almeno equivalenti a quelle stabilite dalla normativa UE, ogni lotto di fabbricazione sia stato oggetto di tutte le analisi, prove o verifiche pertinenti e necessarie per confermare la sua qualità?   Il direttore tecnico

- Nell'ambito dell'autorizzazione alla fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione clinica, quale figura di cui all'art. 13, co.2, del D.Lgs. n. 211/2003, vigila affinché nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati in un Paese terzo, ogni lotto di fabbricazione sia stato prodotto e controllato secondo norme di GMP almeno equivalenti a quelle stabilite dalla normativa UE?   Il direttore tecnico

- Non rientra nelle definizione di medicinale sperimentale ai sensi dell'art. l del D.Lgs. n. 200/2007:   Una forma farmaceutica di un placebo saggiato come medicinale sperimentale, esclusi i prodotti che hanno già ottenuto un'AIC

- Non rientra nelle definizione di medicinale sperimentale ai sensi dell'art. l del D.Lgs. n. 200/2007:   Una forma farmaceutica di un principio attivo saggiato come controllo in una sperimentazione clinica, esclusi tutti i prodotti che hanno già ottenuto un'AIC

- Non rientra nelle definizione di medicinale sperimentale ai sensi dell'art. l del D.Lgs. n. 200/2007:   Tutti i medicinali non oggetto dello studio sperimentale

- Non rientra nelle definizione di medicinale sperimentale ai sensi dell'art. l del D.Lgs. n. 200/2007:   Una forma farmaceutica di un principio attivo saggiato come medicinale sperimentale, esclusi i prodotti che hanno già ottenuto un'AIC