- La Dichiarazione di Helsinki, che rappresenta lo standard mondiale per l'etica nella ricerca sugli esseri umani fu pubblicata la prima volta:   Nel 1964

- La seguente definizione, di cui al D.Lgs. 211/2003, «la sperimentazione clinica effettuata in base ad un unico protocollo in più di un centro e che pertanto viene eseguita da più sperimentatori; i centri in cui si effettua la sperimentazione possono essere ubicati solo in Italia, oppure anche in altri Stati dell'Unione europea e/o Paesi terzi», si riferisce alle sperimentazioni dette:   Cliniche multicentriche

- La seguente definizione, di cui al D.Lgs. 211/2003, «qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o a più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia, nonché altri elementi di carattere scientifico e non. Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri Stati membri dell'Unione europea», si riferisce alle sperimentazioni dette anche:   Cliniche interventistiche

- La seguente definizione, di cui al D.Lgs. 211/2003, «uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'AIC. L'assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio», si riferisce alle sperimentazioni dette:   Non interventistiche o studi osservazionali

- La sostanza da cui si ritiene di poter ricavare un farmaco viene messa in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi e sottoposta a una serie di test, eseguiti in laboratori altamente specializzati:   Nella fase di sperimentazione preclinica

- La sperimentazione preclinica è utile per (si individui l'affermazione errata):   Una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale sull'uomo

- La tipologia di studio di riferimento in questa fase della sperimentazione clinica è lo studio clinico controllato randomizzato, ossia un tipo di studio in cui ai pazienti viene assegnato casualmente il nuovo principio attivo o un farmaco di controllo ed è molto affidabile nel definire l'efficacia di un medicinale. Di quale fase si tratta?   Fase 3

- L'art. 3 del D.Lgs. n. 211/2003 enuncia le condizioni che devono necessariamente verificarsi affinché la sperimentazione clinica su soggetti adulti possa essere intrapresa. É una corretta condizione:   Che i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali e futuri

- L'art. 3 del D.Lgs. n. 211/2003 enuncia le condizioni che devono necessariamente verificarsi affinché la sperimentazione clinica su soggetti adulti possa essere intrapresa. L'art. 4 detta prescrizioni aggiuntive rispetto a quelle dell'art. che lo precede per la sperimentazione clinica sui minori. È una prescrizione aggiuntiva:   L'interesse del paziente prevalga sempre sugli interessi della scienza e della società

- L'art. 3 del D.Lgs. n. 211/2003 enuncia le condizioni che devono necessariamente verificarsi affinché la sperimentazione clinica su soggetti adulti possa essere intrapresa. L'art. 4 detta prescrizioni aggiuntive rispetto a quelle dell'art. che lo precede per la sperimentazione clinica sui minori. È una prescrizione aggiuntiva:   Il gruppo di pazienti tragga dalla sperimentazione clinica qualche beneficio diretto e solo se la ricerca è essenziale per convalidare dati ottenuti in sperimentazioni cliniche su persone in grado di dare il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca

- L'art. 3 del D.Lgs. n. 211/2003 enuncia le condizioni che devono necessariamente verificarsi affinché la sperimentazione clinica su soggetti adulti possa essere intrapresa. L'art. 4 detta prescrizioni aggiuntive rispetto a quelle dell'art. che lo precede per la sperimentazione clinica sui minori. È una prescrizione aggiuntiva:   Sia stato ottenuto il consenso informato dei genitori o dell'altro genitore in mancanza di uno di essi o del rappresentante legale nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia

- L'art. 3 del D.Lgs. n. 211/2003 enuncia le condizioni che devono necessariamente verificarsi affinché la sperimentazione clinica su soggetti adulti possa essere intrapresa. Non è una corretta condizione:   Che il soggetto che partecipa alla sperimentazione abbia avuto la possibilità di comprendere gli obiettivi, i rischi e gli inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in cui sarà realizzata, e che, una volta iniziata la sperimentazione non potrà ritirarsi da essa

- L'art. 3 del D.Lgs. n. 211/2003 enuncia le condizioni che devono necessariamente verificarsi affinché la sperimentazione clinica su soggetti adulti possa essere intrapresa. Oltre ai requisiti di cui all'articolo 3, la partecipazione ad una sperimentazione clinica degli adulti incapaci che non hanno dato o non hanno rifiutato il loro consenso informato prima che insorgesse l'incapacità è possibile solo a condizione tra l'altro che:   Sia stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale che deve rappresentare la presunta volontà del soggetto

- L'attuale guida ICH E6 fornisce uno standard unificato sulle norme GCP. Descrive le responsabilità e le attività:   Di tutti i soggetti menzionati nelle altre risposte

- Le GCP allegate al D.M. 15/07/1997 sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica. Al Cap. 7:   Sono riportati definizione, istruzioni per la gestione del Dossier per lo Sperimentatore (Investigator's Brochure, IB) e indicazioni sul contenuto di questo documento fondamentale

- Le GCP allegate al D.M. 15/07/1997 sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica. Al Cap. 8:   Vengono definiti ed elencati i Documenti Essenziali per la Conduzione di uno Studio Clinico, suddividendoli in 3 sezioni in base alle diverse fasi dello studio clinico

- Le GCP allegate al D.M. 15/07/1997 sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica. Contiene un corposo glossario con 62 definizioni:   Il Cap. 1

- Le GCP allegate al D.M. 15/07/1997 sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica. Il Cap. 1:   Contiene un corposo glossario con 62 definizioni

- Le GCP allegate al D.M. 15/07/1997 sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica. Il Cap. 2:   Riguarda i Principi GCP dell'ICH (13 principi fondamentali)

- Le GCP allegate al D.M. 15/07/1997 sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica. Nel Cap. 4 sono presenti 13 punti in cui vengono riassunti i doveri e le responsabilità:   Dello sperimentatore

- Le GCP allegate al D.M. 15/07/1997 sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica. Riguarda i Principi GCP dell'ICH (13 principi fondamentali):   Il Cap. 2

- Le GCP allegate al D.M. 15/07/1997 sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica. Sono elencati 23 punti in cui si descrivono doveri, procedure e responsabilità dello sponsor nel:   Il Cap. 5

- Le GCP allegate al D.M. 15/07/1997 sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica. Sono presenti 13 punti in cui vengono riassunti i doveri e le responsabilità della figura dello sperimentatore nel:   Il Cap. 4

- Le GCP allegate al D.M. 15/07/1997 sono suddivise in:   8 capitoli

- Le GCP specificano come devono essere condotti gli studi clinici e definiscono il ruolo e le responsabilità dei vari soggetti. Tra questi sono anche conosciuti come CRA:   I Monitor

- Le Good Clinical Practice (GCP) o linee guida di buona pratica clinica, recepite con:   D.M. 15/07/1997

- Le ispezioni finalizzate alla verifica dell'osservanza delle norme di GCP e GMP dei medicinali in fase di sperimentazione di cui all'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003:   Sono svolte da ispettori che devono seguire specifico iter formativo senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato

- Le ispezioni finalizzate alla verifica dell'osservanza delle norme di GCP e GMP dei medicinali in fase di sperimentazione di cui all'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003:   Sono svolte a nome dell'UE

- Le ispezioni finalizzate alla verifica dell'osservanza delle norme di GCP e GMP dei medicinali in fase di sperimentazione di cui all'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003:   Congiuntamente ai loro risultati vengono riconosciute da tutti gli altri Stati membri

- Le spese occorrenti per le attività ispettive finalizzate alla verifica dell'osservanza delle norme di GCP e GMP dei medicinali in fase di sperimentazione di cui all'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003 sulle organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione può affidare, come previsto dalle norme di GCP una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica condotta a fini industriali, sono a carico:   Di dette organizzazioni

- Le spese occorrenti per le attività ispettive finalizzate alla verifica dell'osservanza delle norme di GCP e GMP dei medicinali in fase di sperimentazione di cui all'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003 su sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte all'estero i cui risultati sono presentati per l'AIC in Italia sono a carico:   Dell'azienda richiedente l'autorizzazione

- L'ICH è:   Un organismo internazionale avente quali membri regolatori fondatori UE, USA e Giappone