- I 13 principi di cui alle GCP come recepite dal D.M. 15/07/1997 possono essere suddivise in 3 categorie: Principi per garantire gli aspetti etici delle sperimentazioni, Principi per garantire gli aspetti tecnico-scientifici delle sperimentazioni, Principi per garantire gli aspetti procedurali delle sperimentazioni. Quale dei seguenti principi appartiene a quest'ultima categoria?   Devono essere attuati sistemi con procedure che garantiscano la qualità di ogni singolo aspetto dello studio

- I 13 principi di cui alle GCP come recepite dal D.M. 15/07/1997 possono essere suddivise in 3 categorie: Principi per garantire gli aspetti etici delle sperimentazioni, Principi per garantire gli aspetti tecnico-scientifici delle sperimentazioni, Principi per garantire gli aspetti procedurali delle sperimentazioni. Quale dei seguenti principi appartiene a quest'ultima categoria?   Ogni informazione relativa allo studio clinico deve essere registrata, trattata, conservata in modo tale da consentire un accurato resoconto, interpretazione e verifica

- I 13 principi di cui alle GCP come recepite dal D.M. 15/07/1997 possono essere suddivise in 3 categorie: Principi per garantire gli aspetti etici delle sperimentazioni, Principi per garantire gli aspetti tecnico-scientifici delle sperimentazioni, Principi per garantire gli aspetti procedurali delle sperimentazioni. Quale dei seguenti principi appartiene a quest'ultima categoria?   Deve essere garantita la riservatezza dei documenti che potrebbero identificare i soggetti, rispettando le regole di riservatezza e confidenzialità previste dalle disposizioni normative applicabili

- I 13 principi di cui alle GCP come recepite dal D.M. 15/07/1997 possono essere suddivise in:   3 categorie: Principi per garantire gli aspetti etici delle sperimentazioni, Principi per garantire gli aspetti tecnico-scientifici delle sperimentazioni, Principi per garantire gli aspetti procedurali delle sperimentazioni

- I princìpi etici fondamentali a cui devono conformarsi gli studi nell'ambito della sperimentazione clinica sui medicinali traggono origine dalla Dichiarazione di Helsinki. Pubblicata per la prima volta, nel 1964, ad opera:   World Medical Association, WMA

- Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici è istituito dall'art. 2:   Della Legge Lorenzin n. 3/2018

- Il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della L. n. 3/2018, è istituito presso:   L'AIFA

- Il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della L. n. 3/2018, è istituito presso:   L'AIFA

- Il co. 9 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, noto anche come decreto Balduzzi, dispone che le competenze di cui all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis), del D.Lgs. n. 211/2003 legislativo 24 giugno 2003, n. 211 sono trasferite:   All'AIFA

- Il co. 9 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, noto anche come decreto Balduzzi, dispone che le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal D.Lgs. n. 211/2003 all'ISS:   Sono trasferite all'AIFA, la quale si avvale del predetto Istituto

- Il D.Lgs. 211/2003 di "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico":   Fissa disposizioni riguardanti lo svolgimento della sperimentazione clinica inclusa la sperimentazione multicentrica effettuata a livello umano

- Il rispetto di norme GCP garantisce pubblicamente:   Tutti gli aspetti di cui alle altre risposte

- In quale dei punti che seguono è correttamente proposta la definizione di «centro collaboratore» di cui al D.Lgs. 211/2003?   Centro, ove non opera lo sperimentatore coordinatore, che partecipa ad una sperimentazione multicentrica

- In quale dei punti che seguono è correttamente proposta la definizione di «dossier per lo sperimentatore» di cui al D.Lgs. 211/2003?   La raccolta di dati clinici e non clinici sul medicinale o sui medicinali in fase di sperimentazione che sono pertinenti per lo studio dei medesimi nell'uomo

- In quale dei punti che seguono è correttamente proposta la definizione di «promotore della sperimentazione» di cui al D.Lgs. 211/2003?   Una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire ed eventualmente finanziare una sperimentazione clinica

- In quale dei punti che seguono è correttamente proposta la definizione di «sperimentatore principale» di cui al D.Lgs. 211/2003?   Quando la sperimentazione è svolta da un gruppo di persone nello stesso centro, lo sperimentatore responsabile del gruppo

- In quale dei punti che seguono è correttamente proposta la definizione di «sperimentatore» di cui al D.Lgs. 211/2003?   Un medico o un odontoiatra qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile dell'esecuzione della sperimentazione clinica in un dato centro

- In quale dei punti che seguono è correttamente proposta la definizione di «sperimentazione clinica multicentrica» di cui al D.Lgs. 211/2003?   La sperimentazione clinica effettuata in base ad un unico protocollo in più di un centro e che pertanto viene eseguita da più sperimentatori; i centri in cui si effettua la sperimentazione possono essere ubicati solo in Italia, oppure anche in altri Stati dell'Unione europea e/o Paesi terzi

- In quale dei punti che seguono è correttamente proposta la definizione di «sperimentazione clinica» di cui al D.Lgs. 211/2003?   Qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o a più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia, nonché altri elementi di carattere scientifico e non. Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri Stati membri dell'Unione europea

- In quale dei punti che seguono è correttamente proposta la definizione di «sperimentazione non interventistica» di cui al D.Lgs. 211/2003?   Uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'AIC. L'assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio

- In quale fase della sperimentazione clinica l'efficacia del farmaco sui sintomi, sulla qualità della vita o sulla sopravvivenza è confrontata con un placebo, con altri farmaci già in uso o con nessun trattamento?   Fase 3

- In quale fase della sperimentazione clinica, che può durare qualche anno, si acquisiscono ulteriori e nuove informazioni e vengono valutate le reazioni avverse più rare, quelle che negli studi clinici non potevano emergere, ma che con l'uso di massa del nuovo farmaco possono diventare rilevabili?   Fase 4

- In quale fase della sperimentazione inizia a essere indagata l'attività terapeutica del potenziale farmaco, cioè la sua capacità di produrre sull'organismo umano gli effetti curativi desiderati?   Nello studio di fase 2

- In quale fase ha inizio la sperimentazione del principio attivo sull'uomo che ha lo scopo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale?   Nello studio di fase 1