Mininterno.net - Elenco domande di Sperimentazione clinica medicinali

Elenco in ordine alfabetico delle domande di Sperimentazione clinica medicinali

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- Gli ispettorati di Paesi terzi, qualora intendano effettuare le ispezioni finalizzate alla verifica dell'osservanza delle norme di GCP e di GMP dei medicinali in fase di sperimentazione ai sensi dell'art. 15 D.Lgs. 211/2003, presso il centro o i centri in cui si effettua la sperimentazione, lo stabilimento di fabbricazione del medicinale sperimentale, tutti i laboratori di analisi utilizzati nel corso della sperimentazione e/o i locali del promotore della sperimentazione, nonché le strutture comunque coinvolte in qualsiasi fase di attività connessa alle sperimentazioni, devono, di volta in volta, preventivamente notificarlo all'Ispettorato di cui al co. 14: Almeno un mese prima della data prevista di ispezione

- Gli studi aventi lo scopo di verificare se l'efficacia della sostanza attiva dimostrata in vitro viene confermata in specifici modelli animali di malattie umane sono condotti: Nella fase di sperimentazione preclinica

- Gli studi che hanno lo scopo di fornire dati preliminari sul comportamento della molecola sperimentale una volta presente nell'organismo in termini di assorbimento, distribuzione all'interno dei tessuti, metabolismo ed escrezione e di dimostrare l'effettiva sicurezza prima di iniziare la sperimentazione nell'uomo sono condotti: Nella fase di sperimentazione preclinica