- Da quando furono messe a punto, le linee guida sono state modificate:   Per incoraggiare l'attuazione di strategie migliori e più efficienti nella progettazione, conduzione, supervisione, registrazione e comunicazione degli studi clinici

- Dispone il D.Lgs. 211/2003, che chiunque prosegue una sperimentazione clinica sulla base di emendamenti sostanziali al protocollo non autorizzati è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da:   Euro 100.000 a euro 500.000

- Dispone il D.Lgs. 211/2003, che chiunque violi il divieto di offrire, elargire o richiedere incentivi o benefici finanziari per la partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da:   Euro 50.000 a euro 150.000

- Dispone il D.Lgs. 211/2003, che il promotore della sperimentazione che inizia la sperimentazione clinica senza aver ottenuto il parere favorevole del Comitato etico competente o in presenza di obiezioni motivate da parte delle Autorità competenti è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da:   Euro 100.000 a euro 500.000

- Durante questa fase della sperimentazione clinica vengono controllate con molta attenzione l'insorgenza, la frequenza e gravità degli effetti indesiderati. La durata della somministrazione del farmaco è variabile a seconda degli obiettivi che la sperimentazione si pone, ma in genere dura mesi. Il periodo di monitoraggio degli effetti del farmaco è invece spesso più lungo, arrivando in qualche caso a 3-5 anni. Di quale fase si tratta?   Fase 3