- Circa le fasi della sperimentazione clinica si completi la seguente: «Lo studio di (...) serve a determinare quanto è efficace il farmaco, se ha qualche beneficio in più rispetto a farmaci simili già in commercio e qual è il rapporto tra rischio e beneficio. In questo caso i pazienti “arruolati” sono centinaia o migliaia».   Fase 3

- Cosa sono gli IMP?   Investigational Medicinal Product

- Cosa stabilisce l'art. 6 del D.Lgs. n. 200/2007 circa il promotore della sperimentazione?   Il promotore può delegare in tutto o in parte le sue funzioni connesse con la sperimentazione, a una società, a un'istituzione o a un'organizzazione in possesso dei requisiti

- Cosa stabilisce l'art. 6 del D.Lgs. n. 200/2007 circa il promotore della sperimentazione?   Il promotore può altresì delegare una parte delle sue funzioni ad una persona fisica, purché in possesso dei requisiti minimi previsti, per le funzioni equivalenti

- Cosa stabilisce l'art. 6 del D.Lgs. n. 200/2007 circa il promotore della sperimentazione?   In tutti i casi il promotore conserva la responsabilità di garantire che la realizzazione delle sperimentazioni e i dati finali generati dalle medesime soddisfino le disposizioni del D.Lgs. n. 211/2003, del D.Lgs. n. 200/2007 e delle GCP cui all' all. 1 del decreto del D.M. 15/07/1997

- Cosa stabilisce l'art. 6 del D.Lgs. n. 200/2007 circa il promotore della sperimentazione?   La medesima persona può contemporaneamente svolgere il ruolo di promotore e di sperimentatore nel caso in cui lavori alle dipendenze delle strutture di cui all'art. 1, co. 2, lett. a), del D.M. 17/12/2004, e limitatamente ai casi in cui svolga il ruolo di promotore di sperimentazioni a fini non industriali nell'ambito dei propri compiti istituzionali

- Cosa stabilisce l'art. 7 del D.Lgs. n. 200/2007 circa il dossier per lo sperimentatore?   Se il medicinale in fase di sperimentazione è provvisto di una AIC, il riassunto delle caratteristiche del prodotto può sostituire il dossier per lo sperimentatore, fatta salva la necessità di integrare tale riassunto con le informazioni riguardanti ogni eventuale ulteriore uso diverso da quello previsto nel provvedimento di AIC

- Cura l'applicazione delle direttive europee e delle normative nazionali sulla sperimentazione clinica, favorisce la ricerca internazionale, promuove la rete informatica e culturale dei Comitati Etici locali, garantisce il funzionamento dell'Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC) per verificare il grado di innovatività e le aree della ricerca pubblica e privata in Italia:   L'AIFA