- A novembre 2016 è stata eseguita una grande revisione delle GCP. In risposta alle problematiche emerse nelle ispezioni effettuate durante il corso degli anni, è stato elaborato un addendum per incoraggiare l'implementazione di approcci migliorati e più efficienti per la progettazione, conduzione, registrazione e il reporting di studi clinici, sempre continuando a garantire la protezione dei soggetti umani e l'affidabilità dei risultati. Tale addendum è noto con la sigla:   E6 R2

- Ai sensi del D.Lgs. 211/2003 devono essere progettate, condotte secondo i principi di GCP:   Tutte le fasi della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri umani, inclusi gli studi di biodisponibilità e bioequivalenza

- Ai sensi del D.Lgs. 211/2003, la GCP è un insieme di requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati:   Ai fini di tutti i momenti/fasi della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri umani di cui alle altre risposte

- Ai sensi del D.Lgs. 24-6-2003 n. 211 sulla buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico, il termine «protocollo» comprende:   Il documento in cui vengono descritti l'obiettivo o gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, gli aspetti statistici e l'organizzazione della sperimentazione, le sue versioni successive e le modifiche dello stesso

- Ai sensi dell'art. 1 del D.Lgs. 211/2003, ai fini dell'AIC:   I risultati delle sperimentazioni cliniche con la partecipazione di esseri umani condotte in difformità alle norme di GCP non sono presi in considerazione

- Ai sensi dell'art. 1 del D.Lgs. 211/2003, devono essere resi noti secondo i principi di GCP gli esiti di:   Tutte le fasi della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri umani, inclusi gli studi di biodisponibilità e bioequivalenza

- Ai sensi dell'art. 1 del D.Lgs. 211/2003, elargire o richiedere incentivi o benefici finanziari per la partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica:   È vietato, ad eccezione delle eventuali indennità per il volontario sano

- Ai sensi dell'art. 1 del D.Lgs. 211/2003, offrire incentivi o benefici finanziari per la partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica:   È vietato, ad eccezione delle eventuali indennità per il volontario sano

- Ai sensi dell'art. 10 del D.Lgs. n. 211/2003, entro novanta giorni dal termine della sperimentazione clinica il promotore della sperimentazione comunica alle autorità competenti, nonché ai comitati etici interessati, la conclusione della sperimentazione. In caso di interruzione dello studio:   Tale termine è ridotto a quindici giorni e il promotore della sperimentazione è tenuto a comunicarne chiaramente i motivi

- Ai sensi dell'art. 10 del D.Lgs. n. 211/2003, entro novanta giorni dal termine della sperimentazione clinica il promotore della sperimentazione comunica alle autorità competenti, nonché ai comitati etici interessati, la conclusione della sperimentazione. In caso di conclusione anticipata:   Tale termine è ridotto a quindici giorni e il promotore della sperimentazione è tenuto a comunicarne chiaramente i motivi

- Ai sensi dell'art. 10 del D.Lgs. n. 211/2003, entro quanti giorni dal termine della sperimentazione clinica il promotore della sperimentazione comunica alle autorità competenti, nonché ai comitati etici interessati, la conclusione della sperimentazione clinica?   Entro novanta giorni

- Ai sensi dell'art. 11 del D.Lgs. n. 211/2003, i comitati etici ed i soggetti promotori della sperimentazione clinica all'inizio della stessa sono tenuti a comunicare i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione (art. 9, co. 2):   All'AIFA

- Ai sensi dell'art. 11 del D.Lgs. n. 211/2003, i comitati etici ed i soggetti promotori della sperimentazione clinica all'inizio della stessa sono tenuti a comunicare le eventuali modifiche alla domanda di autorizzazione (art. 9, co. 3):   All'AIFA

- Ai sensi dell'art. 11 del D.Lgs. n. 211/2003, i comitati etici ed i soggetti promotori della sperimentazione sono tenuti a comunicare il parere favorevole del comitato etico:   All'AIFA

- Ai sensi dell'art. 11 del D.Lgs. n. 211/2003, i comitati etici ed i soggetti promotori della sperimentazione sono tenuti a comunicare la dichiarazione di cessazione della sperimentazione, con i dati relativi ai risultati conseguiti:   All'AIFA

- Ai sensi dell'art. 11 del D.Lgs. n. 211/2003, i comitati etici ed i soggetti promotori della sperimentazione sono tenuti a comunicare la dichiarazione di inizio della sperimentazione:   All'AIFA

- Ai sensi dell'art. 11 del D.Lgs. n. 211/2003, i comitati etici ed i soggetti promotori della sperimentazione sono tenuti a comunicare le eventuali modifiche apportate al protocollo a norma dell'art. 10, co. 1, lett. a) e b):   All'AIFA

- Ai sensi dell'art. 11 del D.Lgs. n. 211/2003, i comitati etici ed i soggetti promotori della sperimentazione sono tenuti a comunicare l'eventuale dichiarazione di interruzione della sperimentazione, con i dati relativi ai risultati conseguiti e le motivazioni dell'eventuale interruzione:   All'AIFA

- Ai sensi dell'art. 13 del D.Lgs. n. 211/2003, la fabbricazione di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, nonché la loro importazione, debbono essere autorizzate. Il titolare dell'autorizzazione:   Deve disporre in maniera permanente e continua di un direttore tecnico, responsabile in particolare dell'adempimento degli obblighi specificati nel co. 3 dello stesso articolo

- Ai sensi dell'art. 14 del D.Lgs. n. 211/2003, nelle norme di buona pratica di fabbricazione nell'allegato relativo alla produzione di medicinali da sottoporre a sperimentazione clinica sono stabiliti i contenuti delle indicazioni:   Da riportare almeno in lingua italiana, sull'imballaggio esterno dei medicinali da sottoporre a sperimentazione oppure, in mancanza di un imballaggio esterno, sul condizionamento primario

- Ai sensi dell'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003 sulla Verifica dell'osservanza delle norme di GCP e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione, chi, salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati tra UE e Paesi terzi, può proporre l'ispezione di un centro di sperimentazione stabilito in un Paese terzo?   Uno Stato membro

- Ai sensi dell'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003 sulla Verifica dell'osservanza delle norme di GCP e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione, chi, salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati tra UE e Paesi terzi, può proporre l'ispezione di un centro di sperimentazione stabilito in un Paese terzo?   La Commissione europea, su richiesta motivata di uno Stato membro o di propria iniziativa

- Ai sensi dell'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003 sulla Verifica dell'osservanza delle norme di GCP e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione, chi, salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati tra UE e Paesi terzi, può proporre l'ispezione della sede del promotore della sperimentazione stabilito in un Paese terzo?   Uno Stato membro

- Ai sensi dell'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003 sulla Verifica dell'osservanza delle norme di GCP e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione, chi, salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati tra UE e Paesi terzi, può proporre l'ispezione della sede del promotore della sperimentazione stabilito in un Paese terzo?   La Commissione europea, su richiesta motivata di uno Stato membro o di propria iniziativa

- Ai sensi dell'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003 sulla Verifica dell'osservanza delle norme di GCP e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione, chi, salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati tra UE e Paesi terzi, può proporre l'ispezione della sede del fabbricante stabilito in un Paese terzo?   Uno Stato membro

- Ai sensi dell'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003 sulla Verifica dell'osservanza delle norme di GCP e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione, chi, salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati tra UE e Paesi terzi, può proporre l'ispezione della sede del fabbricante stabilito in un Paese terzo?   La Commissione europea, su richiesta motivata di uno Stato membro o di propria iniziativa

- Ai sensi dell'art. 16 del D.Lgs. 211/2003 di "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico", in caso di decesso notificato di un soggetto, lo sperimentatore ne dà comunicazione al promotore della sperimentazione ed al Comitato etico fornendo ogni informazione aggiuntiva richiesta. In detta comunicazione il paziente è sempre identificato:   Da un codice univoco

- Ai sensi dell'art. 16 del D.Lgs. 211/2003 di "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico", in caso di decesso notificato di un soggetto, lo sperimentatore ne dà comunicazione:   Al promotore della sperimentazione ed al Comitato etico fornendo ogni informazione aggiuntiva richiesta

- Ai sensi dell'art. 5 del D.Lgs. n. 200/2007, i Comitati etici devono, in ogni caso, conservare i documenti essenziali relativi alla sperimentazione clinica (fascicolo permanente della sperimantazione):   Per almeno sette anni dopo il completamento della sperimentazione stessa

- Ai sensi dell'art. 5 del D.Lgs. n. 211/2003, qualora ad una sperimentazione clinica abbia partecipato, essendosi verificate le condizioni, un adulto temporaneamente incapace, che non abbia dato o non abbia rifiutato il consenso informato prima che insorgesse l'incapacità, all'atto della riacquisizione delle proprie capacità decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso informato al proseguimento della sperimentazione?   Si

- Ai sensi dell'art. 9 del D.Lgs. n. 211/2003, il promotore della sperimentazione inizia la sperimentazione clinica:   Dopo aver ottenuto il parere favorevole del comitato etico competente e qualora le autorità competenti non gli abbiano comunicato obiezioni motivate

- Ai sensi dell'art. 9 del D.Lgs. n. 211/2003, l'esame di una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica deve concludersi di norma entro un termine di:   Sessanta giorni che si interrompe nelle more del ricevimento delle modifiche richieste con obiezione motivata dell'Autorità competente

- Ai sensi dell'art. 9 del D.Lgs. n. 211/2003, l'esame di una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica deve concludersi di norma:   Entro i sessanta giorni

- Ai sensi dell'art. 9 del D.Lgs. n. 211/2003, l'esame, da parte della autorità competente di una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica deve concludersi nei termini posti dalla legge. Per quale terapia/medicinali non esiste alcun limite di tempo per il periodo di valutazione della domanda?   Per la terapia cellulare xenogenica

- Ai sensi dell'art. 9 del D.Lgs. n. 211/2003, prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica il promotore della sperimentazione è tenuto a presentare la domanda di autorizzazione all'autorità competente. Se l'autorità competente comunica al promotore della sperimentazione di avere obiezioni motivate:   Il promotore della sperimentazione ha una sola volta la possibilità di modificare il contenuto della domanda

- Ai sensi dell'art. 9 del D.Lgs. n. 211/2003, prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica il promotore della sperimentazione è tenuto a presentare la domanda di autorizzazione all'autorità competente. La norma fissa dei termini entro i quali l'autorità competente debba concludere l'esame della richiesta. Essa può, prima della scadenza di detti termini, comunicare al promotore della sperimentazione di non avere obiezioni?   Si, lo prevede il co. 4 del suddetto articolo

- Ai sensi dell'art. l del D.Lgs. n. 200/2007 come è definita la raccolta di dati clinici e non clinici sul medicinale o sui medicinali in fase di sperimentazione che sono pertinenti per lo studio dei medesimi nell'essere umano?   Dossier per lo sperimentatore

- Ai sensi dell'art. l del D.Lgs. n. 200/2007 le ispezioni consistono nello svolgimento da parte degli Uffici Ispettivi dell'AIFA o di autorità regolatorie di altri Stati di un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia di qualità e di qualsiasi altra risorsa che le predette autorità giudicano pertinenti. Le ispezioni possono svolgersi:   Tra gli altri, in tutti i luoghi ritenuti appropriati dall'AIFA e dalle altre autorità sopra richiamate

- Ai sensi dell'art. l del D.Lgs. n. 200/2007 le ispezioni vengono condotte ai fini della verifica della conformità al presente decreto, alle norme di buona pratica clinica e alle altre norme vigenti nel settore delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. L'ispezione può svolgersi:   In tutti i luoghi menzionati nelle altre risposte

- Ai sensi dell'art. l del D.Lgs. n. 200/2007 un medico o un odontoiatra qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile dell'esecuzione della sperimentazione clinica in un dato centro è il promotore o lo sperimentatore?   Lo sperimentatore

- Ai sensi dell'art. l del D.Lgs. n. 200/2007 una società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire ed eventualmente finanziare una sperimentazione clinica è il promotore o lo sperimentatore?   Il promotore

- Al termine delle ispezioni finalizzate alla verifica dell'osservanza delle norme di GCP e GMP dei medicinali in fase di sperimentazione di cui all'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003, viene elaborata una relazione:   Che può essere messa a disposizione degli altri Stati membri, del Comitato etico e dell'EMA, su richiesta motivata

- Al termine delle ispezioni finalizzate alla verifica dell'osservanza delle norme di GCP e GMP dei medicinali in fase di sperimentazione di cui all'art. 15 del D.Lgs. n. 211/2003, viene elaborata una relazione:   I contenuti della quale devono essere comunicati al promotore della sperimentazione e alle strutture interessate salvaguardandone gli aspetti confidenziali

- All'ICH aderisce il Giappone?   Si

- All'ICH aderiscono gli Stati Uniti?   Si