- Tra le procedure comunitarie per l'AIC, la procedura centralizzata è facoltativa per:   Medicinali contenenti sostanze attive note che siano giudicati innovativi sul piano terapeutico, scientifico o tecnologico

- Tra le procedure comunitarie per l'AIC, la procedura centralizzata è facoltativa per:   Medicinali contenenti sostanze attive note che siano giudicati innovativi in quanto utilizzati in una nuova forma farmaceutica

- Tra le procedure comunitarie per l'AIC, la procedura centralizzata è facoltativa per:   Medicinali di interesse a livello comunitario (es. generici di un medicinale autorizzato a livello nazionale)

- Tra le procedure comunitarie per l'AIC, la procedura centralizzata è facoltativa per:   Medicinali generici o ibridi (equivalenti e biosimilari non biotecnologici) di medicinali centralizzati già autorizzati

- Tra le procedure comunitarie per l'AIC, la procedura centralizzata è facoltativa per:   Medicinali contenenti sostanze attive note che siano giudicati innovativi poiché utilizzati per una nuova indicazione terapeutica

- Tra le procedure comunitarie per l'AIC, la procedura centralizzata:   Prevede che l'EMA attraverso il CHMP effettui una valutazione scientifica della documentazione presentata dal richiedente ed esprima un parere che viene trasmesso alla Commissione Europea, che emana una Decisione che assume carattere vincolante per tutti gli Stati membri

- Tra le tipologie di ispezioni nazionali GMP API, le ispezioni effettuate per attivare un nuovo reparto produttivo o una nuova linea produttiva sono:   Ispezioni preventive

- Tra le tipologie di ispezioni nazionali GMP API, le ispezioni effettuate per attivare una nuova officina di produzione e/o di importazione di sostanze attive sono:   Ispezioni preventive

- Tra le tipologie di ispezioni nazionali GMP API, le ispezioni effettuate per autorizzare la produzione o l'importazione di nuove sostanze attive, sterili e/o di origine biologica, e modifiche essenziali, ai sensi dell'art. 50 in combinato disposto all'art. 52-bis del D.Lgs. n. 219/2006 sono:   Ispezioni preventive

- Tra le tipologie di ispezioni nazionali GMP API, le ispezioni effettuate per registrare la produzione o l'importazione di nuove sostanze attive, non sterili e/o non di origine biologica, e modifiche essenziali, ai sensi dell'art. 52-bis del D.Lgs. n. 219/2006, nel caso in cui AIFA ne ravveda la necessità sulla base di una valutazione del rischio sono:   Ispezioni preventive

- Tra le tipologie di ispezioni nazionali GMP API, le ispezioni effettuate per riattivare reparti o linee produttive per i quali sia stato emesso un provvedimento di sospensione sono:   Ispezioni preventive