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Elenco in ordine alfabetico delle domande di Legislazione medicinali uso umano

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Per brokeraggio di medicinali si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   Qualsiasi attività in relazione alla vendita o all'acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all'ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un'altra persona fisica o giuridica
Per confezionamento primario si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1).   Il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale
Per confezionamento secondario si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1).   L'imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario
Per distribuzione all'ingrosso di medicinali si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   Qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali al pubblico
Per etichettatura si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   Le informazioni riportate sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario
Per foglio illustrativo si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   Il foglio che reca informazioni destinate all'utente e che accompagna il medicinale
Per i medicinali di classe C-NN il titolare dell'AIC ha l'obbligo di comunicare all'AIFA, prima dell'inizio della commercializzazione:   Quanto indicato nelle altre risposte
Per i medicinali di elevato interesse per la salute pubblica, in particolare sotto il profilo dell'innovazione terapeutica, per i quali esiste un bisogno clinico non soddisfatto e non siano disponibili alternative terapeutiche, può essere applicata alla normale procedura di autorizzazione centralizzata, una procedura di valutazione accelerata in cui i tempi previsti per il parere del CHMP si riducono a:   150 giorni
Per medicinale di origine vegetale o fitoterapico si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   Ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad una o più preparazioni vegetali
Per medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   Il medicinale che risponde ai requisiti di cui all'art. 21, co. 1, D.Lgs. n. 219/2006
Per preparazioni vegetali si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   Preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione, nonché le sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati
Per quali medicinali è consentita la pubblicità al cittadino?   Per quelli in classe C-OTC
Per rapporto rischio/beneficio si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   Una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto ai rischi connessi alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica
Per reazione avversa grave si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   La reazione avversa che provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita
Per reazione avversa inattesa si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   La reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura, la gravità o l'esito
Per reazione avversa si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   La reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche
Per rischi connessi all'utilizzazione del medicinale si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   Ogni rischio connesso alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica nonché ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente
Per sostanze vegetali si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):   Tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco. Sono altresì considerati sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un trattamento specifico
Procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario sono state previste:   Dal regolamento (CE) n. 726/2004