- La conformità di un'officina alle prescrizioni delle GMP deve essere confermata attraverso le visite ispettive dell'Autorità Competente, che per l'Italia è:   L'Agenzia Italiana del Farmaco

- La procedura centralizzata è coordinata dall'EMA che, attraverso un proprio Comitato, valuta la documentazione presentata dall'azienda farmaceutica e verifica il rapporto beneficio/rischio sulla base dei dati di efficacia e sicurezza del medicinale. Quale è, in sigla, il Comitato a ciò deputato?   CHMP

- La procedura centralizzata è coordinata dall'EMA, che attraverso un proprio Comitato, valuta la documentazione presentata dall'azienda farmaceutica e verifica il rapporto beneficio/rischio sulla base dei dati di efficacia e sicurezza del medicinale. Quale è il Comitato a ciò deputato?   Committee for Medicinal Products for Human Use

- La Procedura di autorizzazione di mutuo riconoscimento:   Consente l'estensione a uno o più paesi del SEE di una AIC concessa da uno Stato Membro

- La Procedura di autorizzazione di mutuo riconoscimento:   Si basa sul principio dell'estensione dell'AIC di un medicinale da uno Stato membro ad altri Stati

- La Procedura di autorizzazione di mutuo riconoscimento:   Si ha quando l'AIC di un medicinale è rilasciata in un Paese del SEE da un'autorità nazionale competente e l'azienda farmaceutica richieda l'estensione dell'autorizzazione alle Agenzie regolatorie di uno o più Stati SEE, sulla base della stessa documentazione presentata nello Stato che per primo ha autorizzato il farmaco

- La procedura negoziale di definizione del prezzo e della rimborsabilità (art. 3. D.M. 2/8/2019) può essere avviata dall'AIFA:   In tutti i casi indicati nelle altre risposte

- L'Agenzia europea per i medicinali è stata istituita:   Dal regolamento (CE) n. 726/2004

- L'AIC ottenuta con procedura di autorizzazione centralizzata è valida in tutti i paesi dell'UE e nei tre Stati dell'EFTA del SEE, ossia:   Islanda, Liechtenstein e Norvegia

- L'AIC rilasciata a seguito di procedura centralizzata può essere subordinata a condizioni?   Si, tale autorizzazione si può applicare, tra l'altro, a medicinali designati orfani

- L'AIC rilasciata a seguito di procedura centralizzata può essere subordinata a condizioni?   Si, tale autorizzazione si può applicare, tra l'altro, a medicinali impiegati per il trattamento di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali

- L'AIC rilasciata a seguito di procedura centralizzata può essere subordinata a condizioni?   Si, tale autorizzazione si può applicare, tra l'altro, a medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica

- L'AIFA è stata istituita:   Dal D.L. n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla L. n. 326/2003

- L'AIFA ha fornito un'applicazione avanzata dei diversi modelli di MEA. In base a una tassonomia internazionale, questi sono distinguibili in due principali categorie: Performance-Based Risk sharing schemes e Financial based schemes. Rientrano nella prima categoria:   Risk sharing (RS) e Success fee (SF)

- L'AIFA ha fornito un'applicazione avanzata dei diversi modelli di MEA. In base a una tassonomia internazionale, questi sono distinguibili in due principali categorie: Performance-Based Risk sharing schemes e Financial based schemes. Rientrano nella prima categoria:   Payment by result (PbR) e Risk sharing (RS)

- L'AIFA ha fornito un'applicazione avanzata dei diversi modelli di MEA. In base a una tassonomia internazionale, questi sono distinguibili in due principali categorie: Performance-Based Risk sharing schemes e Financial based schemes. Rientra nella seconda categoria:   Cost sharing (CS)

- L'AIFA ha fornito un'applicazione avanzata dei diversi modelli di MEA. In base a una tassonomia internazionale, questi sono distinguibili in due principali categorie: Performance-Based Risk sharing schemes e Financial based schemes. Rientrano nella prima categoria:   Success fee (SF) e Payment by result (PbR)

- L'AIFA ha fornito un'applicazione avanzata dei diversi modelli di MEA. In base a una tassonomia internazionale, questi sono distinguibili in due principali categorie: Performance-Based Risk sharing schemes e Financial based schemes. Rientra nella seconda categoria:   Capping

- L'AIFA ha la responsabilità di coordinare e gestire le ispezioni di verifica della conformità alle GMP in territorio nazionale. Quale delle seguenti affermazioni su tali ispezioni è corretta?   Ispezioni possono essere condotte presso officine di produzione situate in paesi extra - UE, sulla base di un interesse rilevante da parte di AIFA

- L'AIFA ha la responsabilità di coordinare e gestire le ispezioni di verifica della conformità alle GMP in territorio nazionale. Quale delle seguenti affermazioni su tali ispezioni è corretta?   Ispezioni possono essere condotte presso officine di produzione situate in paesi extra - UE, tra l'altro, su richiesta del produttore

- L'AIFA ha la responsabilità di coordinare e gestire le ispezioni di verifica della conformità alle GMP in territorio nazionale. Quali sono gli scopi di tali ispezioni?   Tutti gli scopi di cui alle altre risposte

- L'art. 68 del D.Lgs. n. 219/2006 sul controllo di qualità nella produzione di medicinali dispone che campioni delle materie prime usate nel processo di produzione sono conservati per almeno due anni dal rilascio del lotto del medicinale. Tale periodo può essere abbreviato?   Si, esclusi solventi, gas o acqua, se il periodo di stabilità della materia prima, indicato nella specifica che la riguarda, è più breve

- L'art. 68 del D.Lgs. n. 219/2006 sul controllo di qualità nella produzione di medicinali dispone che i campioni delle materie prime usate nel processo di produzione, esclusi solventi, gas o acqua, sono conservati:   Per almeno due anni dal rilascio del lotto del medicinale

- L'art. 68 del D.Lgs. n. 219/2006 sul controllo di qualità nella produzione di medicinali dispone che i campioni di ogni lotto di medicinale finito sono conservati:   Per almeno un anno dalla data di scadenza

- L'art. 69 del D.Lgs. n. 219/2006 prescrive la forma scritta:   Per i contratti che affidano a terzi operazioni di importazione di medicinali

- L'attività di verifica del rispetto delle GMP è focalizzata:   Sia su officine che producono materie prime farmacologicamente attive, sia su quelle che producono prodotti finiti

- Le deviazioni alle GMP sono definite dal documento “Compilation of Community procedures in inspections and exchange of information”, in particolare al capitolo “GMP Inspection Report - Community format” EMA/INS/GMP/313539/2006 Rev. 17 del 3 ottobre 2014 e eventuali successivi aggiornamenti”. Nella fabbricazione di materie prime, la singola deviazione che evidenzia una deviazione significativa dalle condizioni di autorizzazione alla produzione:   È definita Deviazione non critica

- Le deviazioni alle GMP sono definite dal documento “Compilation of Community procedures in inspections and exchange of information”, in particolare al capitolo “GMP Inspection Report - Community format” EMA/INS/GMP/313539/2006 Rev. 17 del 3 ottobre 2014 e eventuali successivi aggiornamenti”. Nella fabbricazione di materie prime, la singola deviazione che ha causato, o che può causare, la fabbricazione di un medicinale che non sia conforme alla relativa AIC:   È definita Deviazione non critica

- Le deviazioni alle GMP sono definite dal documento “Compilation of Community procedures in inspections and exchange of information”, in particolare al capitolo “GMP Inspection Report - Community format” EMA/INS/GMP/313539/2006 Rev. 17 del 3 ottobre 2014 e eventuali successivi aggiornamenti”. Nella fabbricazione di materie prime, la singola deviazione che evidenzia una deviazione significativa dalle GMP:   È definita Deviazione non critica

- Le deviazioni alle GMP sono definite dal documento “Compilation of Community procedures in inspections and exchange of information”, in particolare al capitolo “GMP Inspection Report - Community format” EMA/INS/GMP/313539/2006 Rev. 17 del 3 ottobre 2014 e eventuali successivi aggiornamenti”. Nella fabbricazione di materie prime, la singola deviazione che evidenzia una carenza nell'applicazione di soddisfacenti procedure per il rilascio dei lotti o la loro assenza, o il mancato rispetto degli obblighi di legge da parte della persona qualificata:   È definita Deviazione non critica

- Le GMP riguardano:   I requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci

- Le GMP:   Definiscono i requisiti che devono essere soddisfatti durante le fasi di sviluppo, produzione e controllo dei medicinali

- Le GMP:   Hanno base normativa nell'articolo 47 della direttiva 2001/83/EC

- Le Linee Guida GMP:   Sono, per i farmaci, disposizioni obbligatorie come definito dal decreto legislativo 219 del 2006

- L'elenco dei farmaci di fascia A ordinati per principio attivo e per nome commerciale: (si individui l'affermazione errata).   È lo strumento regolatorio che definisce le indicazioni terapeutiche per le quali un determinato farmaco è rimborsabile a carico del SSN

- L'elenco dei farmaci di fascia A ordinati per principio attivo e per nome commerciale: (si individui l'affermazione errata).   Contiene l'indicazione del prezzo massimo di rimborso da parte del SSN

- L'elenco dei farmaci di fascia A ordinati per principio attivo e per nome commerciale: (si individui l'affermazione errata).   Contiene l'indicazione dell'efficacia documentata per farmaco

- L'elenco dei farmaci di fascia A ordinati per principio attivo e per nome commerciale: (si individui l'affermazione errata).   Non contiene l'indicazione delle confezioni delle specialità medicinali commercializzate

- L'elenco dei farmaci di fascia A ordinati per principio attivo e per nome commerciale: (si individui l'affermazione errata).   Contiene l'indicazione degli usi impropri del farmaco

- L'elenco dei farmaci di fascia A ordinati per principio attivo e per nome commerciale: (si individui l'affermazione errata).   Non include i medicinali presenti nelle Liste di Trasparenza AIFA

- L'elenco dei farmaci di fascia A ordinati per principio attivo e per nome commerciale: (si individui l'affermazione errata).   Contiene per ciascun farmaco le indicazioni cliniche per le patologie gravi

- L'elenco dei farmaci di fascia A ordinati per principio attivo e per nome commerciale: (si individui l'affermazione errata).   Contiene l'indicazione dell'eventuale rischio di assunzione del farmaco

- L'elenco dei farmaci di fascia A ordinati per principio attivo e per nome commerciale: (si individui l'affermazione errata).   Non include i medicinali coperti da tutela brevettuale

- L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce "analisi farmacoeconomiche" l'insieme di metodologie di analisi finalizzate ad identificare, misurare e valutare i costi e le relative conseguenze (benefici/esiti) di due o più alternative terapeutiche. Sul piano tecnico, nell'ambito delle analisi farmacoeconomiche:   Rientrano le analisi costo-utilità

- L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce "analisi farmacoeconomiche" l'insieme di metodologie di analisi finalizzate ad identificare, misurare e valutare i costi e le relative conseguenze (benefici/esiti) di due o più alternative terapeutiche. Sul piano tecnico, nell'ambito delle analisi farmacoeconomiche:   Rientrano le analisi di impatto sul budget

- L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce "analisi farmacoeconomiche" l'insieme di metodologie di analisi finalizzate ad identificare, misurare e valutare i costi e le relative conseguenze (benefici/esiti) di due o più alternative terapeutiche. Sul piano tecnico, nell'ambito delle analisi farmacoeconomiche:   Rientrano le analisi costo-minimizzazione

- L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce "analisi farmacoeconomiche" l'insieme di metodologie di analisi finalizzate ad identificare, misurare e valutare i costi e le relative conseguenze (benefici/esiti) di due o più alternative terapeutiche. Sul piano tecnico, nell'ambito delle analisi farmacoeconomiche:   Rientrano le analisi costo-beneficio

- L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce "analisi farmacoeconomiche" l'insieme di metodologie di analisi finalizzate ad identificare, misurare e valutare i costi e le relative conseguenze (benefici/esiti) di due o più alternative terapeutiche. Sul piano tecnico, nell'ambito delle analisi farmacoeconomiche:   Rientrano le analisi costo-efficacia