- Dispone l'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006 che la presentazione delle informazioni e dei documenti allegati alla domanda di AIC va effettuata mediante cinque moduli; fornisce dati amministrativi specifici per l'UE:   Il modulo 1

- Dispone l'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006 che la presentazione delle informazioni e dei documenti allegati alla domanda di AIC va effettuata mediante cinque moduli; fornisce informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche:   Il modulo 3

- Dispone l'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006 che la presentazione delle informazioni e dei documenti allegati alla domanda di AIC va effettuata mediante cinque moduli; fornisce relazioni di studi clinici:   Il modulo 5

- Dispone l'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006 che la presentazione delle informazioni e dei documenti allegati alla domanda di AIC va effettuata mediante cinque moduli; fornisce relazioni non cliniche:   Il modulo 4

- Dispone l'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006 che la presentazione delle informazioni e dei documenti allegati alla domanda di AIC va effettuata mediante cinque moduli; fornisce riassunti relativi alla parte di qualità, alla parte non clinica e alla parte clinica:   Il modulo 2

- Dispone l'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006 che la presentazione delle informazioni e dei documenti allegati alla domanda di AIC va effettuata mediante cinque moduli; il modulo 1 fornisce:   Dati amministrativi specifici per l'UE

- Dispone l'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006 che la presentazione delle informazioni e dei documenti allegati alla domanda di AIC va effettuata mediante cinque moduli; il modulo 2 fornisce:   Riassunti relativi alla parte di qualità, alla parte non clinica e alla parte clinica

- Dispone l'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006 che la presentazione delle informazioni e dei documenti allegati alla domanda di AIC va effettuata mediante cinque moduli; il modulo 3 fornisce:   Informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche

- Dispone l'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006 che la presentazione delle informazioni e dei documenti allegati alla domanda di AIC va effettuata mediante cinque moduli; il modulo 4 fornisce:   Relazioni non cliniche

- Dispone l'Allegato I al D.Lgs. n. 219/2006 che la presentazione delle informazioni e dei documenti allegati alla domanda di AIC va effettuata mediante cinque moduli; il modulo 5 fornisce:   Relazioni di studi clinici

- Dispone l'art. 5, D.Lgs. 219/2006, che in caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, Il Ministero della Saluta può autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza. In tale ipotesi i titolari dell'AIC, i produttori e gli operatori sanitari:   Non sono soggetti alla responsabilità civile o amministrativa per le conseguenze derivanti dall'uso del medicinale

- Dispone l'art. 61 del D.Lgs. n. 219/2006 che il produttore è tenuto a conformarsi alle norme di buona fabbricazione e all'autorizzazione alla produzione. Questa disposizione si applica anche ai medicinali destinati esclusivamente all'esportazione?   Si, per espressa previsione normativa

- Dispone l'art. 61 del D.Lgs. n. 219/2006 che il produttore è tenuto a eseguire le operazioni di produzione conformemente alle norme di buona fabbricazione?   Si, è tenuto a conformarsi alle norme di buona fabbricazione e all'autorizzazione alla produzione