- Chi può attivare la procedura negoziale di definizione del prezzo e della rimborsabilità (art. 3. D.M. 2/8/2019)?   Azienda farmaceutica e AIFA

- Con riferimento al personale direttivo, di controllo e della c.d. “Persona Qualificata” - QP, quale delle seguenti affermazioni NON è conforme all'art. 64 del D.Lgs. n. 219/2006?   I compiti loro attribuiti sono specificati in appositi documenti organizzativi denominati organigrammi approvati ai sensi delle procedure interne del produttore

- Con riferimento all'"obbligo di servizio pubblico" si indichi l'affermazione errata (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1).   Il Ministero della Salute, dandone previa notizia al Consiglio Superiore di Sanità, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità

- Con riferimento alle fattispecie escluse dalla disciplina di cui al D.Lgs. 219/2006 si individui l'affermazione errata:   Le disposizioni del D.Lgs. 219/2006 non si applicano al sangue intero, al plasma, alle cellule ematiche di origine umana, compreso il plasma nella cui produzione interviene un processo industriale

- Cosa è ASMF?   Un documento che il produttore del principio attivo è tenuto a presentare all'AIFA per le sostanze attive contenute nel medicinale per cui è stata richiesta l'AIC

- Cosa dispone l'art. 68 del D.Lgs. n. 219/2006 sul controllo di qualità cui sono sottoposti i campioni delle materie prime usate nel processo di produzione?   Con l'approvazione dell'AIFA possono essere definite altre condizioni di campionamento e di conservazione delle materie prime

- Cosa stabilisce l'art. 68 del D.Lgs. n. 219/2006 sul controllo di qualità nella produzione di medicinali?   Il produttore istituisce e mantiene un sistema di controllo della qualità posto sotto la responsabilità di una persona adeguatamente qualificata e indipendente dalla produzione