- A norma del co. 3 dell'art. 67 del D.Lgs. n. 219/2006 sulla produzione di medicinali devono essere convalidate:   Tutte le risposte fornite sono corrette

- A norma del disposto di cui all'art. 2, co. 1, D.Lgs. 219/2006, detto decreto si applica:   Ai medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, destinati ad essere immessi in commercio sul territorio nazionale, fatto salvo il disposto del co. 3 e degli artt. 52-ter e 112-bis

- A norma del disposto di cui all'art. 2, co. 2, D.Lgs. 219/2006, in caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di "medicinale" e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria:   Si applicano le disposizioni del citato D.Lgs

- A norma del disposto di cui all'art. 2, co. 3, D.Lgs. 219/2006, i medicinali destinati unicamente all'esportazione, le sostanze attive, gli eccipienti e i prodotti intermedi, ivi compresi i formulati intermedi, i prodotti medicinali sfusi e i prodotti medicinali parzialmente confezionati:   Sono soggetti esclusivamente alle disposizioni del titolo IV del citato D.Lgs

- A norma del disposto di cui all'art. 2, co. 4, D.Lgs. 219/2006, alle sostanze attive:   Si estendono, per quanto applicabili, le disposizioni sulla produzione dei medicinali contenute nel titolo IV, quelle del titolo VII e quelle del titolo XI del citato D.Lgs

- A norma del disposto di cui all'art. 3 del D.M. 2/8/2019, ai fini della negoziazione del prezzo, chi esamina le proposte avanzate tenendo in considerazione le valutazioni espresse dalla CTS con particolare riferimento al posizionamento in terapia?   CPR

- A norma del disposto di cui all'art. 3 del D.M. 2/8/2019, ai fini della negoziazione del prezzo, chi esamina le proposte avanzate tenendo in considerazione le valutazioni espresse dalla CTS con particolare riferimento al giudizio sul valore aggiunto del medicinale?   CPR

- A norma del disposto di cui all'art. 3 del D.M. 2/8/2019, ai fini della negoziazione del prezzo, chi esamina le proposte avanzate tenendo in considerazione le valutazioni espresse dalla CTS con particolare riferimento ai costi terapia confrontati con le terapie farmacologiche già disponibili?   CPR

- A norma del disposto di cui all'art. 3 del D.M. 2/8/2019, chi si esprime in particolare sul valore clinico del farmaco e sul valore terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati quali medicinali comparatori di riferimento e/o alle strategie terapeutiche farmacologiche già consolidate?   CTS

- A norma del disposto di cui all'art. 3 del D.M. 2/8/2019, dal mancato accordo di una procedura di negoziazione consegue:   La collocazione del farmaco in fascia C

- A norma del disposto di cui all'art. 3 del D.M. 2/8/2019, in caso di sospensione della procedura per la richiesta di integrazione documentale o di nuovi elementi valutativi, la stessa viene riattivata in seguito all'acquisizione da parte di AIFA di quanto richiesto. Il termine massimo di sospensione è fissato in:   Novanta giorni

- A norma del disposto di cui all'art. 3 del D.M. 2/8/2019, la procedura negoziale di definizione del prezzo e della rimborsabilità che si deve concludere in centottanta giorni può essere interrotta?   Si, per una sola volta su richiesta dell'AIFA o dell'azienda

- A norma del disposto di cui all'art. 3 del D.M. 2/8/2019, ove ricorrano le condizioni di necessità, al fine di assicurare una maggiore appropriatezza d'uso ovvero individuare specifici ambiti di utilizzo, chi può introdurre limitazioni alla rimborsabilità?   CTS

- A norma del disposto di cui all'art. 3 del D.M. 2/8/2019, qual è il termine entro cui deve concludersi la procedura negoziale di definizione del prezzo e della rimborsabilità?   Centottanta giorni

- A norma del disposto di cui all'art. 4 del D.M. 2/8/2019, il prezzo contrattato rappresenta per gli enti del Servizio sanitario nazionale:   Il prezzo massimo di acquisto al Servizio sanitario nazionale

- A norma del disposto di cui all'art. 4 del D.M. 2/8/2019, in sede di definizione dell'accordo l'AIFA e le aziende possono concordare modelli negoziali innovativi, in aggiunta a schemi convenzionali quale, ad esempio tetti di fatturato?   Si, per espressa previsione di cui ala citato articolo

- A norma del disposto di cui all'art. 4 del D.M. 2/8/2019, in sede di definizione dell'accordo l'AIFA e le aziende possono concordare modelli negoziali innovativi, in aggiunta a schemi convenzionali quale, ad esempio il prezzo-volume?   Si, per espressa previsione di cui al citato articolo

- A norma del disposto di cui all'art. 4 del D.M. 2/8/2019, in sede di definizione dell'accordo l'AIFA e le aziende possono concordare modelli negoziali innovativi, in aggiunta a schemi convenzionali quale, ad esempio il pay-back?   Si, per espressa previsione di cui ala citato articolo

- A norma del disposto di cui all'art. 4 del D.M. 2/8/2019, in sede di definizione dell'accordo:   È previsto l'obbligo di comunicare all'AIFA annualmente i dati di vendita e di fatturato del medicinale in Italia

- A norma del disposto di cui all'art. 4 del D.M. 2/8/2019, in sede di definizione dell'accordo:   È prevista la possibilità di procedere ad un aumento di prezzo, per casi eccezionali, e comunque esclusivamente per farmaci a basso costo

- A norma del disposto di cui all'art. 4 del D.M. 2/8/2019, in sede di definizione dell'accordo:   È previsto l'obbligo di comunicare all'AIFA annualmente i costi di marketing e lo status brevettuale del medicinale in Italia

- A norma del disposto di cui all'art. 4 del D.M. 2/8/2019, la procedura negoziale si perfeziona mediante l'accordo tra l'AIFA e l'azienda farmaceutica con la fissazione delle condizioni di rimborsabilità e prezzo, che deve tenere conto:   Tra l'altro di quanto indicato nelle altre risposte

- A norma del disposto di cui all'art. 4 del D.M. 2/8/2019, la procedura negoziale si perfeziona mediante l'accordo tra l'AIFA e l'azienda farmaceutica con la fissazione delle condizioni di rimborsabilità e prezzo, che deve tenere conto:   Tra l'altro di quanto indicato nelle altre risposte

- A norma del disposto di cui all'art. 4 del D.M. 2/8/2019, per quanto attiene al segmento di mercato che transita attraverso il canale della distribuzione intermedia e finale, al prezzo ex-fabrica contrattato:   Vanno aggiunte, per la definizione del prezzo al pubblico l'IVA e le quote di spettanza per la distribuzione

- A norma del disposto di cui all'art. 5 del D.M. 2/8/2019, nel caso in cui non si raggiunga un accordo sulla rimborsabilità e prezzo, il prodotto viene classificato:   Nella fascia C

- A norma del disposto di cui all'art. 5, D.Lgs. 219/2006, in caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, chi può autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza?   Ministero della Salute

- A norma del disposto di cui all'art. 6 del D.M. 2/8/2019 il prezzo definito al termine della procedura negoziale come prezzo ex fabrica, fatte salve le diverse clausole contrattuali, di cui all'art. 4, è valido:   Per un periodo di ventiquattro mesi

- A norma del disposto di cui all'art. 6 del D.M. 2/8/2019 qualora una delle parti non faccia pervenire almeno sessanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni, già negoziate in sede di definizione del contratto, il contratto si intende rinnovato, alle condizioni previste per il rinnovo automatico, per ulteriori:   Ventiquattro mesi

- A norma del disposto di cui all'art. 6 del D.M. 2/8/2019, il contratto si intende rinnovato per ulteriori ventiquattro mesi, alle condizioni previste per il rinnovo automatico, già negoziate in sede di definizione del contratto, qualora una delle parti non faccia pervenire una proposta di modifica delle condizioni:   Almeno sessanta giorni prima della scadenza naturale del contratto

- A norma del disposto di cui all'art. 6 del D.M. 2/8/2019, l'AIFA può riavviare la procedura nel caso in cui intervengano nuove evidenze sulla efficacia e la sicurezza del farmaco, tali da far ritenere modificato il posizionamento in terapia o che ridimensionino in maniera sostanziale i benefici clinici stimati al momento della negoziazione?   Si, lo prevede espressamente il citato articolo

- A norma del disposto di cui all'art. 6 del D.M. 2/8/2019, l'AIFA può riavviare, prima della scadenza dell'accordo negoziale con l'azienda farmaceutica titolare di AIC, le procedure negoziali per riconsiderare le condizioni dell'accordo in essere, nel caso in cui intervengano medio tempore variazioni del mercato tali da far prevedere un eccessivo incremento del livello di utilizzo del medicinale?   Si, lo prevede espressamente il citato articolo

- A norma del disposto di cui all'art. 6 del D.M. 2/8/2019, l'AIFA può riavviare, prima della scadenza dell'accordo negoziale con l'azienda farmaceutica titolare di AIC, le procedure negoziali per riconsiderare le condizioni dell'accordo in essere, nel caso in cui intervengano medio tempore variazioni del mercato tali da configurare un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle alternative presenti nel Prontuario farmaceutico nazionale?   Si, lo prevede espressamente il citato articolo

- A norma del disposto di cui all'art. 6 del D.M. 2/8/2019, qualora sopravvengano modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o della posologia, tali da far prevedere una variazione del livello di utilizzazione del farmaco, le parti possono riavviare la procedura negoziale prima della scadenza del termine del contratto?   Si, ciascuna delle parti può riavviare la procedura negoziale anche prima della scadenza del termine

- A norma del disposto di cui all'art. 6, del D.Lgs. 219/2006, la designazione di un responsabile esonera il titolare dell'AIC della responsabilità legale della commercializzazione del medicinale?   No, non esonera il titolare dell'AIC

- A norma del disposto di cui all'art. 6, del D.Lgs. 219/2006, l'AIC:   È richiesta per i generatori di radionuclidi

- A norma del disposto di cui all'art. 6, del D.Lgs. 219/2006, l'AIC:   È richiesta per i kit e i radiofarmaci precursori di radionuclidi

- A norma del disposto di cui all'art. 6, del D.Lgs. 219/2006, l'AIC:   È richiesta per i radiofarmaci preparati industrialmente

- A norma del disposto di cui all'art. 6, del D.Lgs. 219/2006, non può essere messo in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del Reg. (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il Reg. (CE) n. 1394/2007:   Nessun medicinale

- A norma del disposto di cui all'art. 6, del D.Lgs. 219/2006, quando per un farmaco è stata rilasciata una AIC, le variazioni inerenti il dosaggio sono ugualmente soggette a autorizzazione?   Si, per espressa previsione di cui al citato articolo e le AIC successive sono considerate, unitamente a quella iniziale, come facenti parte della stessa autorizzazione complessiva

- A norma del disposto di cui all'art. 6, del D.Lgs. 219/2006, quando per un farmaco è stata rilasciata una AIC, le variazioni inerenti la forma farmaceutica sono ugualmente soggette a autorizzazione?   Si, per espressa previsione di cui al citato articolo e le AIC successive sono considerate, unitamente a quella iniziale, come facenti parte della stessa autorizzazione complessiva

- A norma del disposto di cui all'art. 6, del D.Lgs. 219/2006, quando per un farmaco è stata rilasciata una AIC, le variazioni inerenti la via di somministrazione e la presentazione sono ugualmente soggette a autorizzazione?   Si, per espressa previsione di cui al citato articolo e le AIC successive sono considerate, unitamente a quella iniziale, come facenti parte della stessa autorizzazione complessiva

- A norma del secondo comma dell'art. 62 del D.Lgs. n. 219/2006, il produttore riesamina a intervalli regolari i propri metodi di produzione alla luce del progresso tecnico e scientifico e dello sviluppo dei medicinali sperimentali. Quando è necessaria una variazione di AIC, a chi deve essere presentata la richiesta?   All'AIFA

- A norma dell'art. 63 del D.Lgs. n. 219/2006, il produttore istituisce, attua e mantiene un efficace sistema di qualità farmaceutica, sulla base delle linee guida adottate dall'EMA, che implica l'attiva partecipazione a tutte le diverse attività di produzione, documentazione e controllo da parte:   Della dirigenza e del personale

- A norma dell'art. 63 del D.Lgs. n. 219/2006, il produttore istituisce, attua e mantiene un efficace sistema di qualità farmaceutica, sulla base delle linee guida adottate dall'EMA. Tale sistema implica l'attiva partecipazione della dirigenza e del personale:   A tutte le diverse attività di cui alle altre risposte

- A norma dell'art. 64 del D.Lgs. n. 219/2006, i compiti del personale direttivo e di controllo, compresa la “Persona Qualificata” - QP, sono:   Specificati in appositi mansionari

- A norma dell'art. 64 del D.Lgs. n. 219/2006, i compiti del personale direttivo e di controllo, compresa la “Persona Qualificata” - QP, sono:   Specificati in appositi mansionari approvati ai sensi delle procedure interne del produttore

- A norma dell'art. 64 del D.Lgs. n. 219/2006, i livelli di responsabilità del personale sono:   Definiti in un organigramma approvato ai sensi delle procedure interne del produttore

- A norma dell'art. 64 del D.Lgs. n. 219/2006, il produttore dispone di sufficiente personale dotato di competenza e qualifiche idonee per realizzare l'obiettivo di garantire la qualità farmaceutica:   In ogni sito produttivo o di importazione

- A norma dell'art. 64 del D.Lgs. n. 219/2006, sono definiti in un organigramma approvato ai sensi delle procedure interne del produttore:   I livelli di responsabilità del personale

- A norma dell'art. 64 del D.Lgs. n. 219/2006, sono specificati in appositi mansionari:   I compiti del personale direttivo e di controllo, compresa la persona qualificata responsabile dell'applicazione e della messa in opera delle norme di buona fabbricazione

- A norma dell'art. 65 del D.Lgs. n. 219/2006, il produttore deve garantire che siano adeguati alle attività che vi dovranno essere svolte:   Tutti gli elementi citati nelle altre risposte

- A norma dell'art. 67 del D.Lgs. n. 219/2006 i produttori garantiscono che le varie operazioni di produzione siano effettuate secondo istruzioni e procedure prestabilite e in base alle norme di buona fabbricazione. I produttori devono documentare anche deviazioni da dette procedure?   Si, le deviazioni dalle procedure devono essere documentate e accuratamente investigate

- A norma dell'art. 68 del D.Lgs. n. 219/2006, durante il controllo finale del prodotto finito, prima della distribuzione o dell'immissione in commercio, il sistema di controllo della qualità tiene conto anche dell'imballaggio definitivo?   Si

- A quale organo spetta la definizione del regime di rimborsabilità e di fornitura di tutti i medicinali autorizzati, nonché la negoziazione del prezzo di quelli a carico del SSN, a seguito di contrattazione con le aziende farmaceutiche?   AIFA e sue commissioni tecnico-consultive

- A seguito di procedura centralizzata può essere rilasciata “Autorizzazione in circostanze eccezionali”. I medicinali autorizzati in circostanze eccezionali sono soggetti a specifiche misure di minimizzazione del rischio definiti da:   Committee for Medicinal Products for Human Use e Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

- A seguito di procedura centralizzata può essere rilasciata “Autorizzazione in circostanze eccezionali”. I medicinali autorizzati in circostanze eccezionali sono soggetti a specifiche misure di minimizzazione del rischio definiti:   Dal CHMP e dal PRAC

- A seguito di procedura centralizzata può essere rilasciata “autorizzazione subordinata a condizioni”, in tale caso:   L'azienda farmaceutica dovrà presentare ulteriori dati in un arco di tempo predefinito in modo da confermare la positività del rapporto beneficio/rischio del medicinale basata sui dati preliminari già disponibili

- A seguito di procedura centralizzata, in particolari casi può essere rilasciata “autorizzazione subordinata a condizioni”, tale autorizzazione ha validità:   Annuale

- Ai fine del D.Lgs. n. 219/2006, non costituisce medicinale falsificato:   Prodotto che presenta difetti di qualità non intenzionali e violazioni dei diritti di proprietà intellettuale

- Ai fini della procedura nazionale di rilascio AIC, l'AIFA effettua la valutazione dei dati presentati dalle aziende farmaceutiche inerenti le caratteristiche chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche su ciascun farmaco destinato a essere immesso sul mercato italiano con il supporto di CTS e ISS, dove la sigla CTS identifica:   La Commissione Tecnico Scientifica

- Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano) , qualsiasi sistema che include un radionuclide progenitore determinato da cui viene prodotto un radionuclide discendente che viene quindi rimosso per eluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco costituisce:   Generatore di radionuclidi

- Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano) per "eccipiente" si intende:   Qualsiasi componente di un medicinale diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio

- Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano) per "sostanza" si intende ogni materia, indipendentemente dall'origine; tale origine può essere:   Umana, animale, vegetale, chimica

- Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane costituisce:   Medicinale

- Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica costituisce:   Medicinale

- Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), qualsiasi altro radionuclide prodotto per essere utilizzato quale tracciante di un'altra sostanza prima della somministrazione costituisce:   Precursore di radionuclidi

- Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), qualsiasi medicinale che, quando è pronto per l'uso, include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario costituisce:   Radiofarmaco

- Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di solito prima della somministrazione costituisce:   Kit di radionuclidi

- Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere utilizzata nella produzione di un medicinale e che, se impiegata nella produzione di quest'ultimo, diventa un principio attivo di detto medicinale inteso a esercitare un'azione farmacologica, immunologica o metabolica al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, ovvero a stabilire una diagnosi medica costituisce:   Sostanza attiva

- Ai medicinali preparati industrialmente su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ciò ritenuto idoneo dalle norme in vigore, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità, trovano applicazione le disposizioni del titolo III del D.Lgs. 219/2006?   No, non trovano applicazione per espressa previsione di cui all'art. 5 del citato D.Lgs

- Al termine della procedura di autorizzazione centralizzata entro 60 giorni dalla data di pubblicazione della sintesi della Decisione della Commissione Europea nella Gazzetta Ufficiale dell'UE, l'AIFA emette il provvedimento di classificazione nella sezione C(nn). Il medicinale classificato C(nn):   Può essere commercializzato in Italia, ma la spesa per l'acquisto non è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale

- Attraverso il CHMP, l'EMA valuta la documentazione presentata dall'azienda farmaceutica, verifica il rapporto beneficio/rischio sulla base dei dati di efficacia e sicurezza del medicinale ed esprime un parere. Alla fine dell'iter la Commissione Europea emana una decisione definitiva sull'AIC del medicinale che:   Ha carattere vincolante per tutti gli Stati membri

- Attraverso il CHMP, l'EMA valuta la documentazione presentata dall'azienda farmaceutica, verifica il rapporto beneficio/rischio sulla base dei dati di efficacia e sicurezza del medicinale. L'iter di valutazione prevede il coinvolgimento attivo:   Di due Stati membri - (Co-)Rapporteur - che operano indipendentemente e di uno Stato membro (peer reviewer) che verifica la qualità delle valutazioni dei (Co)Rapporteur

- Attualmente, in Italia, per l'AIC dei medicinali è prevista, oltre alla modalità di registrazione nazionale quella comunitaria. Tra le procedure comunitarie quale prevede che l'EMA attraverso il CHMP effettui una valutazione scientifica della documentazione presentata dal richiedente ed esprima un parere che viene trasmesso alla Commissione Europea, che emana una Decisione che assume carattere vincolante per tutti gli Stati membri?   La procedura centralizzata

- Attualmente, in Italia, per l'AIC dei medicinali è prevista, oltre alla modalità di registrazione nazionale, quella comunitaria. Quest'ultima prevede l'AIC dei medicinali secondo procedure che coinvolgono (1) tutti i Paesi membri Unione europea o (2) parte di essi. Sono procedure del secondo tipo:   Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata

- Attualmente, in Italia, per l'AIC dei medicinali è prevista, oltre alla modalità di registrazione nazionale, quella comunitaria. Quest'ultima prevede l'AIC dei medicinali secondo procedure che coinvolgono (1) tutti i Paesi membri Unione europea o (2) parte di essi. È una procedura del primo tipo:   Procedura centralizzata