- Quale delle seguenti è la definizione più corretta di "Farmacosorveglianza"?   La Farmacosorveglianza è la disciplina che identifica tutte le attività che vengono svolte per monitorare gli effetti dei farmaci sull'uomo. Le attività di sorveglianza vanno svolte in tutte le fasi della vita di un farmaco, incluso il periodo dello sviluppo clinico.

- Quale delle seguenti è una caratteristica di una ADR di tipo A (augmented)?   Hanno una incidenza ed una morbilità elevata, ma raramente mettono in pericolo la vita del paziente.

- Quale delle seguenti è una caratteristica di una ADR di tipo A (augmented)?   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Quale delle seguenti è una caratteristica di una ADR di tipo B (bizarre)?   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Quale delle seguenti è una caratteristica di una ADR di tipo B (bizarre)?   Sono spesso di natura idiosincrasica.

- Quale delle seguenti è una caratteristica di una ADR di tipo C (chronic)?   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Quale delle seguenti è una caratteristica di una ADR di tipo C (chronic)?   La loro insorgenza tardiva può rendere difficile riconoscerla come una patologia causata dal farmaco.

- Quale delle seguenti è una caratteristica di una ADR di tipo D (delayed)?   Non è possibile osservarle nelle fasi della sperimentazione pre-marketing e non è facile riconoscerne l'origine farmacologica.

- Quale delle seguenti è una caratteristica di una ADR di tipo D (delayed)?   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Quale delle seguenti è una causa frequente di ADR di tipo E (end of use)?   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Quale delle seguenti è una causa frequente di ADR di tipo E (end of use)?   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.

- Quale delle seguenti è una causa frequente di ADR di tipo F (failure)?   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Quale delle seguenti è una causa frequente di ADR di tipo F (failure)?   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.

- Quale delle seguenti affermazioni è corretta per una relazione di causalità tra farmaco ed evento definita "certa"?   Risposta alla sospensione del farmaco plausibile, sia farmacologicamente che patologicamente.

- Quale delle seguenti affermazioni è corretta per una relazione di causalità tra farmaco ed evento definita "certa"?   Relazione temporale plausibile tra insorgenza dell'evento e assunzione del farmaco.

- Quale delle seguenti affermazioni è corretta per una relazione di causalità tra farmaco ed evento definita "certa"?   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.

- Quale delle seguenti affermazioni è corretta per una relazione di causalità tra farmaco ed evento definita "certa"?   Non può essere causata e spiegata dalla patologia stessa o dall'assunzione di altri farmaci.

- Quale delle seguenti affermazioni è corretta per una relazione di causalità tra farmaco ed evento definita "certa"?   La reazione deve migliorare con il dechallenge e ricomparire con il rechallenge.

- Quale delle seguenti affermazioni è corretta per una relazione di causalità tra farmaco ed evento definita "condizionata/inclassificata"?   Quando è un evento (inclusa l'alterazione di un parametro di laboratorio) che viene riportato come una reazione avversa, che necessita di più dati per una appropriata valutazione o per la quale si stanno valutando dati ulteriori.

- Quale delle seguenti affermazioni è corretta per una relazione di causalità tra farmaco ed evento definita "improbabile"?   La reazione insorge con una sequenza temporale dall'assunzione del farmaco che rende improbabile una connessione causale o in cui altri farmaci o sostanze chimiche o la malattia del paziente possono spiegare l'evento osservato.

- Quale delle seguenti affermazioni è corretta per una relazione di causalità tra farmaco ed evento definita "non valutabile/inclassificabile"?   Una segnalazione che riporta una reazione avversa che non può essere giudicata a causa della mancanza o contraddittorietà delle informazioni e che non può essere verificata o supportata da altre informazioni.

- Quale delle seguenti affermazioni è corretta per una relazione di causalità tra farmaco ed evento definita "possibile"?   Non è necessario avere informazioni sull'effetto del dechallenge.

- Quale delle seguenti affermazioni è corretta per una relazione di causalità tra farmaco ed evento definita "probabile"?   La reazione deve migliorare con il dechallenge. Non è necessario il rechallenge perché la reazione avversa rientri in questa definizione.

- Quale delle seguenti affermazioni è vera per i vaccini?   Le informazioni su dechallenge e rechallenge sono carenti rispetto ad altri farmaci.

- Quale delle seguenti affermazioni sul rapporto beneficio/danno di un trattamento è corretta?   Il rapporto beneficio/danno di un trattamento non è una caratteristica predefinita (costitutiva) di un trattamento ma può variare per lo stesso trattamento secondo vari fattori.

- Quale delle seguenti classi di farmaci non è sottoposta a monitoraggio intensivo?   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Quale delle seguenti non è una delle attività a carico dal sistema dell'UE per la Farmacovigilanza?   Redazione dei protocolli terapeutici utilizzati in fase di trial clinici.

- Quale delle seguenti possono essere "misure di minimizzazione del rischio"?   Foglietto illustrativo, etichetta, programmi educativi, riassunto delle caratteristiche del prodotto.

- Quale tra i seguenti è uno dei limiti principali del processo di segnalazione spontanea?   L'under-reporting.

- Quale tra le seguenti è la definizione più corretta di "effetto avverso":   Un effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale.

- Quale tra le seguenti è la definizione più corretta di "reazione avversa"?   Risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che avvenga alle dosi normalmente usate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia della malattia o a seguito di modificazioni della fisiologia, esclusa l'overdose accidentale o deliberata.

- Quale tra le seguenti è la lista completa delle possibili modalità di utilizzo di un prodotto fuori dai termini previsti dall'autorizzazione all'immissione in commercio?   Uso off-label, overdose, misuso, abuso, errori terapeutici.

- Quale tra le seguenti definizioni è corretta?   Sono esentati dalla presentazione dello PSUR i medicinali omeopatici registrati tramite la procedura di registrazione semplificata in accordo all'articolo 14 della Direttiva 2001/83/CE.

- Quale tra le seguenti definizioni è corretta?   Sono esentati dalla presentazione dello PSUR i medicinali generici autorizzati in accordo all'articolo 10(1) della Direttiva 2001/83/CE.

- Quale tra le seguenti definizioni rientra nella categoria dei "medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale"?   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Quale tra le seguenti definizioni rientra nella categoria dei "medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale"?   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.

- Quali delle seguenti sono attività di competenza del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)?   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Quali delle seguenti sono attività di competenza del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)?   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.

- Quali delle seguenti sono attività di competenza del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)?   Audit di farmacovigilanza.

- Quali di questi enti sono adibiti all' elaborazione dei dati contenuti in una segnalazione?   Aziende Farmaceutiche, Ministero Sanità, OMS, EMEA.

- Quali di questi enti sono adibiti alla verifica della correttezza dei dati contenuti in una segnalazione?   ASL, Aziende ospedaliere, IRCCS, Regioni, Ministero Sanità.

- Quali medicinali devono rispettare i criteri delle GVP?   Medicinali autorizzati a livello centrale da parte dell'agenzia Europea e medicinali autorizzati a livello nazionale.

- Quali medicinali possono essere oggetto di segnalazione?   Medicinali autorizzati in EU, approvati con procedura nazionale (inclusi mutuo riconoscimento e procedura decentralizzata) e centralizzata.

- Quali segnalazioni possono essere inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)?   Le segnalazioni spontanee e, con le dovute precisazioni, le segnalazioni provenienti da studi osservazionali, da registri, da progetti di FV e da uso compassionevole e usi speciali.

- Quali sono gli step da seguire per una corretta gestione di una segnalazione di sicurezza?   Rilevazione, validazione, conferma, analisi e prioritizzazione, valutazione e determinazione delle azioni raccomandate.

- Quali tra i seguenti è un sistema per la codificazione delle ADR?   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.

- Quando il segnalatore indica un principio attivo durante l'invio della segnalazione, è consigliabile comunicare:   Il codice ATC.

- Quando il segnalatore indica una specialità medicinale durante l'invio della segnalazione?   Può segnalare il principio attivo nel caso la specialità medicinale non è presente nella Banca Dati del Farmaco dell'AIFA.

- Quando l'AIFA richiede al titolare dell'AIC di trasmettere una copia del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza, il titolare dell'AIC deve trasmettere la copia:   Entro sette giorni dal ricevimento della richiesta.

- Quando si riporta il farmaco oggetto di segnalazione, bisogna contattare l'AIFA:   Se la specialità medicinale ed il principio attivo non sono presenti nella Banca Dati del Farmaco.