- Per effettuare una segnalazione di reazione avversa:   È sufficiente avere il sospetto di una correlazione con il farmaco assunto.

- Per Farmacovigilanza comunemente si intende:   L'insieme delle attività finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, al fine di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

- Per gli accertamenti sull'osservanza delle norme di farmacovigilanza, l'AIFA, in cooperazione con l'EMA, può effettuare ispezioni:   Se necessario anche senza preavviso.

- Per i casi di reazioni avverse ad esito fatale, la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza:   È comunque tenuta ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica dettagliata, da trasmettere all'AIFA entro sette giorni solari e da inserire nella rete nazionale di farmacovigilanza nell'apposita sezione follow-up.

- Per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004, è divenuto obbligatorio introdurre il riassunto del sistema di farmacovigilanza:   Dopo luglio 2012.

- Per la gestione delle segnalazioni nella comunità Europea, quale delle seguenti è la definizione corretta di "segnale non confermato" (Non-confirmed signal)?   Segnale validato ed inserito nell' European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT), che non richiede ulteriore analisi e prioritizzazione da parte del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in quel determinato momento.

- Per la gestione delle segnalazioni nella comunità Europea, quale delle seguenti è la definizione corretta di "segnale non validato" (Non-validated signal)?   Segnale per il quale il processo di validazione ha concluso che la documentazione disponibile in quel dato momento non contiene evidenze sufficienti che dimostrino l'esistenza di una nuova potenziale associazione causale o di un nuovo aspetto di un'associazione conosciuta.

- Per la segnalazione di incidenti legati all'uso di un dispositivo medico:   Il Ministero della salute ha messo a disposizione online una funzionalità di compilazione del modulo per la segnalazione a partire da Gennaio 2014.

- Per le segnalazioni inviate direttamente alla rete nazionale di farmacovigilanza, attraverso il portale web dell'AIFA, le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore provvederanno alla validazione di tali segnalazioni:   Entro e non oltre sette giorni dalla data di inserimento della stessa nella rete nazionale di farmacovigilanza, e alla verifica dell'effettivo inoltro alle parti interessate del messaggio relativo all'inserimento.

- Per studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione (PASS) si intende:   Lo studio relativo ad un medicinale autorizzato, effettuato allo scopo di individuare, caratterizzare o quantificare un rischio per la sicurezza, confermare il profilo di sicurezza del medicinale o misurare l'efficacia delle misure di gestione del rischio.

- Perché un sistema di Farmacovigilanza è necessario?   Per monitorare la sicurezza di un medicinale su un bacino di pazienti più ampio rispetto agli studi clinici pre autorizzazione.

- Promuove programmi e studi di farmacovigilanza:   L'AIFA.