- I "medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale":   Vengono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato.

- I cinque centri che lavorano per la Farmacovigilanza a livello internazionale e collaborano con la WHO sono:   In Svezia, India, Marocco, Olanda e Norvegia.

- I dati di EudraVigilance relativi ai medicinali autorizzati sono analizzati:   Periodicamente con cadenza bisettimanale o mensile.

- I medici e gli altri operatori sanitari, nell'ambito della propria attività, sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse di medicinali di origine biologica, in modo completo e secondo le modalità individuate nel modello di segnalazione avversa predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco:   Non oltre le 36 ore.

- I medicinali contrassegnati dal simbolo identificativo dei "medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale":   Sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali.

- I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale:   Restano soggetti a monitoraggio addizionale per un periodo di cinque anni o fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale.

- I report di reazioni avverse sospette, collezionati negli stati membri del programma WHO per il monitoraggio internazionale dei medicinali, vengono inviati:   A Vigibase, il database internazionale gestito da UMC.

- I requisiti legali per la sottomissione dello PSUR (Periodic Safety Update Report) sono stabiliti:   Nel regolamento (EC) No 726/2004 e nella direttiva 2001/83/EC.

- I responsabili di Farmacovigilanza, nell'ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza:   Operano nelle diverse Regioni italiane per assicurare il continuo monitoraggio delle segnalazioni delle reazioni avverse ai farmaci garantendo la sicurezza dei medicinali in commercio.

- I segnali di farmacovigilanza:   Vengono discussi nell'ambito del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), comitato dell'EMA (European Medicines Agency).

- Il capo 3 del Regolamento (CE) n. 726/2004 è dedicato alla normazione:   Della farmacovigilanza.

- Il capo III del titolo III del Regolamento (CE) n. 726/2004 è rubricato:   Farmacovigilanza.

- Il comitato per i medicinali per uso umano, istituito ai sensi dell'art. 5 del Regolamento (CE) n. 726/2004, fa parte:   Dell'agenzia.

- Il comma 2 dell'art. 6 del Regolamento (CE) n. 726/2004 prevede informazioni supplementari in caso di domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano contenenti:   Organismi geneticamente modificati.

- Il database Eudravigilance contiene:   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è:   Una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza usato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione ad uno o più medicinali autorizzati.

- Il fine della farmacovigilanza è:   Assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

- Il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza ha elaborato:   Il rapporto sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini in Italia, la cui pubblicazione è iniziata nel 2009.

- Il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza ha elaborato:   Una Guida per la valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione, nel 2016.

- Il MedDRA è:   Un dizionario della terminologia medica, sviluppato per standardizzare le comunicazioni regolatorie tra le autorità responsabili per l'autorizzazione dei prodotti medicinali e gli scambi tra le autorità e le compagnie biofarmaceutiche.

- Il metodo che viene utilizzato più frequentemente nella sorveglianza passiva post-marketing è:   Il Sistema di segnalazione spontanea.

- Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il Regolamento (CE) n. 726/2004 previa consultazione:   Del Comitato delle Regioni.

- Il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan) deve essere sottoposto all'EMA da:   Aziende farmaceutiche richiedenti autorizzazione all'immissione in commercio.

- Il PRAC è:   Il comitato dell'EMA responsabile per la valutazione ed il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano.

- Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) è responsabile:   Della valutazione di tutti gli aspetti legati alla gestione del rischio dei medicinali ad uso umano.

- Il Presidente del Consiglio che ha siglato il Regolamento UE n. 1235/2010 era:   Olivier Chastel.

- Il Presidente del Parlamento Europeo che ha siglato il Regolamento UE n. 1235/2010 era:   Jerzy Buzek.

- Il principio della valutazione unica europea degli PSUR (procedura PSUSA o PSUR Single Assessment) per le sostanze o associazioni autorizzate in più di uno Stato Membro è stato introdotto:   Dalla Direttiva 2010/84/UE.

- Il programma WHO per il monitoraggio internazionale dei medicinali:   Consiste in un gruppo di più di 150 nazioni che lavorano a livello nazionale e collaborano a livello internazionale per monitorare ed identificare i danni causati dai medicinali, al fine di ridurre i rischi per i pazienti e di stabilire standard e sistemi internazionali di farmacovigilanza.

- Il provvedimento di sospensione può essere emanato a seguito di un parere espresso:   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Il PSUR (Periodic Safety Update Report) deve essere sottoposto da:   Titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.

- Il PSUR (Periodic Safety Update Report) deve essere sottoposto:   Ad intervalli periodici dopo l'ottenimento dell'AIC.

- Il PSUR (Periodic Safety Update Report):   È una valutazione periodica del rapporto beneficio-rischio di un medicinale e fornisce un'analisi della sua sicurezza ed efficacia durante il suo ciclo di vita.

- Il rapporto di valutazione che l'AIFA sottomette ad un titolare di AIC, che può contenere valutazioni sul dossier, sul sistema di gestione del rischio e sul sistema di farmacovigilanza per il medicinale interessato, viene aggiornato:   Ogniqualvolta siano disponibili nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale di cui trattasi.

- Il rapporto di valutazione dell'AIFA, che viene redatto ai fini della Farmacovigilanza dopo la ricezione della domanda da parte del titolare di AIC, viene reso accessibile:   Pubblicamente sul portale web AIFA.

- Il rapporto rischio/beneficio dei farmaci:   È la relazione tra efficacia terapeutica nella pratica clinica quotidiana e tollerabilità.

- Il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio è stato licenziato il:   31 marzo 2004.

- Il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio istituisce:   Procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario.

- Il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio istituisce:   L'agenzia europea per i medicinali.

- Il Regolamento CE n. 726/2004 istituisce:   L'agenzia europea per i medicinali.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 1 alla:   Struttura del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 10 alle:   Risorse umane.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 11 alla:   Gestione di conformità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 12 alla:   Gestione delle registrazioni e conservazione dei dati.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 13 all':   Audit.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 14 alla:   Gestione delle risorse umane.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 19 alla:   Identificazione di cambiamenti dei rischi e di nuovi rischi.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 2 al:   Contenuto del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 3 a:   Contenuto dell'allegato del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 4 alla:   Conservazione.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 5 alla:   Forma dei documenti contenuti nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 6, a:   Affidamento a terzi.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 7 alla:   Disponibilità e luogo di conservazione del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 8 al:   Sistema di qualità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo all'articolo 9 agli:   Indicatori di prestazione.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 è relativo:   Allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede all'articolo 8, che tutte le persone che intervengono nelle procedure e nei processi dei sistemi di qualità stabiliti dalle autorità competenti nazionali e dall'agenzia per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza:   Adottano un approccio sistematico alla qualità e all'attuazione e al mantenimento del sistema di qualità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 1, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può, se del caso:   Utilizzare distinti sistemi di farmacovigilanza per le diverse categorie di medicinali.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 1, che le informazioni contenute nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza:   Sono esatte e rispecchiano il sistema di farmacovigilanza in atto.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 1, che tutti i medicinali per i quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio:   Sono coperti da un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 10, che i compiti del personale direttivo e di controllo, compresa la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza sono definiti:   In un mansionario.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 10, che i rapporti gerarchici sono definiti:   In un organigramma.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 10, che il personale che partecipa alle attività di farmacovigilanza:   Riceve una formazione iniziale e continua in relazione al suo ruolo e alle sue responsabilità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 10, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone per svolgere le attività di farmacovigilanza:   Di sufficiente personale competente e adeguatamente qualificato e addestrato.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 10, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicura che la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza abbia acquisito:   Adeguate conoscenze teoriche e pratiche per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 10, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicura che:   La persona qualificata responsabile della farmacovigilanza abbia l'autorità sufficiente per influire sul funzionamento del sistema di qualità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 10, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:   Fornisce istruzioni adeguate sulle procedure da seguire in situazioni di urgenza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 10, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:   Conserva i piani e le registrazioni.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 11, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio se ha affidato a terzi alcuni dei propri compiti di farmacovigilanza:   Mantiene la responsabilità di garantire che in relazione a tali compiti sia applicato un efficace sistema di qualità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 11, che procedure e processi specifici del sistema di qualità sono messi in atto per garantire:   La qualità, l'integrità e la completezza delle informazioni sui rischi dei medicinali comunicate.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 11, che procedure e processi specifici del sistema di qualità sono messi in atto per garantire:   La trasmissione alla banca dati Eudravigilance di dati precisi e verificabili sulle reazioni avverse gravi e non gravi.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 11, che procedure e processi specifici del sistema di qualità sono messi in atto per garantire:   L'adozione di appropriate misure da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 11, che procedure e processi specifici del sistema di qualità sono messi in atto per garantire:   La valutazione scientifica da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutte le informazioni sui rischi dei medicinali.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 11, che procedure e processi specifici del sistema di qualità sono messi in atto per garantire:   Una comunicazione efficace del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio con le autorità competenti nazionali e l'agenzia.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 11, che procedure e processi specifici del sistema di qualità sono messi in atto per garantire:   Un'adeguata comunicazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di informazioni rilevanti in materia di sicurezza agli operatori sanitari e ai pazienti.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 11, che procedure e processi specifici del sistema di qualità sono messi in atto per garantire:   L'esame delle opzioni per la minimizzazione e la prevenzione dei rischi.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 11, che procedure e processi specifici del sistema di qualità sono messi in atto per garantire:   Il monitoraggio continuo dei dati di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 11, che procedure e processi specifici del sistema di qualità sono messi in atto per garantire:   L'aggiornamento da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle informazioni sul prodotto.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 12, che i dati di farmacovigilanza e i documenti relativi ai singoli medicinali autorizzati:   Sono conservati fintanto che il prodotto è autorizzato e almeno per i dieci anni seguenti la scadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 12, che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio predispongono:   Un sistema di gestione delle registrazioni per tutti i documenti utilizzati per le attività di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 12, che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio registrano:   Tutte le informazioni relative alla farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 13, che gli audit sono effettuati da:   Persone che non hanno implicazioni o responsabilità dirette nelle questioni o nei processi oggetto dell'audit.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 13, che per ogni audit e ogni audit di follow-up è redatto:   Un verbale contenente i risultati ottenuti.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 13, che se necessario, sono adottate: :   Misure correttive, ivi compreso un audit di follow-up delle carenze.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 15, che le autorità competenti nazionali e l'agenzia stabiliscono procedure e processi specifici per raggiungere obiettivi quali:   Assicurare la valutazione della qualità e la completezza dei dati di farmacovigilanza presentati.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 15, che le autorità competenti nazionali e l'agenzia stabiliscono procedure e processi specifici per raggiungere obiettivi quali:   Assicurare l'indipendenza nello svolgimento delle attività di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 15, che le autorità competenti nazionali e l'agenzia stabiliscono procedure e processi specifici per raggiungere obiettivi quali:   Garantire che le autorità competenti nazionali e l'agenzia si informino reciprocamente.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 15, che le autorità competenti nazionali e l'agenzia stabiliscono procedure e processi specifici per raggiungere obiettivi quali:   Stabilire una comunicazione efficace tra le autorità competenti nazionali e tra le autorità competenti nazionali e l'agenzia.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 15, che le autorità competenti nazionali e l'agenzia stabiliscono procedure e processi specifici per raggiungere obiettivi quali:   Assicurare la valutazione e l'elaborazione dei dati di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 15, che le autorità competenti nazionali e l'agenzia stabiliscono procedure e processi specifici per raggiungere obiettivi quali:   Effettuare ispezioni, comprese ispezioni pre-autorizzazione.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 16, che le autorità competenti nazionali e l'agenzia adottano le disposizioni necessarie affinché i documenti essenziali che descrivono il loro sistema di farmacovigilanza:   Siano conservati per almeno cinque anni dopo che è stato posto formalmente fine al sistema.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 16, che le autorità competenti nazionali e l'agenzia registrano tutte le informazioni relative alla farmacovigilanza e si assicurano che:   Siano trattate e conservate in modo da poter essere comunicate, interpretate e verificate accuratamente.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 18, che i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità competenti nazionali e l'agenzia assicurano:   Il monitoraggio continuo della banca dati Eudravigilance.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 18, che se hanno accesso alla banca dati Eudravigilance, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio:   Monitorano i dati che vi sono contenuti.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 19, che ai fini del monitoraggio dei dati della banca dati Eudravigilance, sono considerati solo:   I segnali relativi a una reazione avversa.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 19, che l'identificazione dei segnali nella banca dati Eudravigilance è integrata, se del caso:   Da un'analisi statistica.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 19, che l'identificazione di nuovi rischi o di cambiamenti dei rischi si basa:   Sull'identificazione e sull'analisi dei segnali concernenti un medicinale o una sostanza attiva.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 19, che l'identificazione di un segnale avviene:   Su base pluridisciplinare.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 2, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza contiene informazioni sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza quali:   La procedura da seguire in sua assenza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 2, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza contiene informazioni sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza quali:   Una descrizione delle responsabilità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 2, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza contiene informazioni sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza quali:   Un succinto curriculum vitae.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 2, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza contiene:   Una descrizione della struttura organizzativa del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 2, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza contiene:   Una descrizione del sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 2, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza contiene:   Una descrizione del trattamento e della registrazione dei dati.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 2, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza contiene:   Una descrizione dell'ubicazione, della funzionalità e della responsabilità operativa dei sistemi informatici e delle banche dati utilizzate.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 20, che diversi tipi di fattori possono essere presi in considerazione per stabilire l'ordine di priorità dei segnali, in particolare:   La novità dell'associazione o del medicinale.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 20, che diversi tipi di fattori possono essere presi in considerazione per stabilire l'ordine di priorità dei segnali, in particolare:   La gravità della reazione e la documentazione dei rapporti alla banca dati Eudravigilance.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 20, che diversi tipi di fattori possono essere presi in considerazione per stabilire l'ordine di priorità dei segnali, in particolare:   La forza dell'associazione.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 20, che il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza riesamina periodicamente:   Le metodologie utilizzate e pubblica, se del caso, raccomandazioni.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 20, che le autorità competenti nazionali, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e l'agenzia determinano:   Il valore probatorio di un segnale.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 21, che il processo di gestione dei segnali comprenda attività quali:   Convalida dei segnali.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 21, che il processo di gestione dei segnali comprenda attività quali:   Analisi e prioritizzazione dei segnali.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 21, che il processo di gestione dei segnali comprenda attività quali:   Valutazione dei segnali.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 21, che il processo di gestione dei segnali comprenda attività quali:   Conferma dei segnali.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 21, che il processo di gestione dei segnali comprenda attività quali:   Identificazione dei segnali.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 21, che l'agenzia informa immediatamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessato:   Delle conclusioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza circa la valutazione di ogni segnale confermato.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 21, che nell'analizzare il segnale convalidato, le autorità competenti nazionali e l'agenzia:   Possono tener conto di altre informazioni disponibili sul medicinale.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 21, che quando un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio rileva un nuovo segnale monitorando la banca dati Eudravigilance,:   Lo convalida e informa immediatamente l'agenzia e le autorità competenti nazionali.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 23, che l'agenzia fornisce un supporto al monitoraggio della banca dati Eudravigilance dando alle autorità competenti nazionali accesso a informazioni quali:   Metodi di identificazione statistica dei segnali.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 24, che la tracciabilità permette di ricostruire in che modo:   I segnali sono stati rilevati.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 24, che la tracciabilità permette di ricostruire in che modo:   I segnali convalidati e confermati sono stati valutati.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 3, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è corredato da un allegato contenente documenti quali:   Un elenco delle regole e delle procedure scritte destinate ad assicurare la conformità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 3, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è corredato da un allegato contenente documenti quali:   Un elenco dei medicinali coperti dal fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 3, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è corredato da un allegato contenente documenti quali:   Un elenco di tutti gli audit programmati e completati.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 3, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è corredato da un allegato contenente documenti quali:   Un elenco dei compiti delegati dalla persona qualificata per la farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 30, che il piano di gestione dei rischi stabilito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenga elementi quali:   Una documentazione degli obblighi post-autorizzazione imposti come condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 30, che il piano di gestione dei rischi stabilito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenga elementi quali:   Un'identificazione o caratterizzazione del profilo di sicurezza del medicinale in questione.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 30, che il piano di gestione dei rischi stabilito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenga elementi quali:   Un'indicazione di come caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del medicinale in questione.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 30, che il piano di gestione dei rischi stabilito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenga elementi quali:   Una documentazione delle misure di prevenzione o minimizzazione dei rischi associati al medicinale.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 31, che se un piano di gestione dei rischi concerne più medicinali,:   Per ciascuno di essi è fornita una sintesi separata del piano di gestione dei rischi.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 32, che ogni versione presentata del piano di gestione dei rischi è contraddistinta:   Da un nuovo numero ed è datata.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 32, che quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aggiorna un piano di gestione dei rischi,.   Presenta il piano aggiornato alle autorità competenti nazionali o all'agenzia, secondo il caso.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 34, che il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza contiene:   I risultati delle valutazioni dell'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi pertinenti per la valutazione dei rischi e dei benefici.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 34, che il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza si basa su tutti i dati disponibili ed è:   Incentrato sulle nuove informazioni emerse dopo la chiusura dei dati dell'ultimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 36, che l'agenzia può pubblicare:   Modelli di protocollo, di riassunto e di rapporto finale dello studio.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 4, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e il suo allegato:   Indicano la data dell'ultimo aggiornamento effettuato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 4, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e il suo allegato:   Sono soggetti al controllo delle versioni.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 4, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informa immediatamente l'agenzia di:   Qualsiasi cambiamento del luogo in cui è conservato il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza o del nome e dei recapiti della persona qualificata responsabile per la farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 4, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:   Conserva il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 4, che le deviazioni dalle procedure di farmacovigilanza, il loro impatto e la loro gestione sono documentati:   Nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza fino alla loro risoluzione.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 5, che i documenti contenuti nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza:   Sono completi e leggibili.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 5, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza può essere conservato in forma elettronica a condizione che:   Una copia stampata chiaramente possa essere messa a disposizione per gli audit e le ispezioni.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 5, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza può essere conservato in forma elettronica a condizione che:   I supporti utilizzati rimangano leggibili nel tempo.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 5, che le informazioni e i documenti del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza possono essere presentati in:   Moduli secondo il sistema descritto dettagliatamente nella guida alle buone pratiche di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 5, che tutti i documenti:   Sono indicizzati e archiviati.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 6, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:   Mantiene l'intera responsabilità della completezza e dell'esattezza del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 6, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:   Può affidare a terzi talune attività del sistema di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 6, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:   Redige un elenco degli affidamenti a terzi in cui sono specificati i prodotti e i territori interessati.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 7, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è conservato:   O nel luogo dell'Unione in cui sono svolte le principali attività di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o nel luogo dell'Unione in cui opera la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 7, che il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è:   Disponibile in permanenza e immediatamente per l'ispezione nel luogo in cui è conservato.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 7, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza:   Un accesso permanente al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, l'autorità competente nazionale e l'agenzia stabiliscono e utilizzano per lo svolgimento delle loro attività di farmacovigilanza:   Un sistema di qualità adeguato ed efficace.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che il sistema di qualità copre:   I processi e le risorse.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che il sistema di qualità copre:   La gestione appropriata delle risorse.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che il sistema di qualità copre:   La struttura organizzativa.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che il sistema di qualità copre:   La gestione delle conformità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che il sistema di qualità copre:   Le responsabilità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che il sistema di qualità copre:   Le procedure.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che il sistema di qualità copre:   La gestione delle registrazioni.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che il sistema di qualità si basa sulle seguenti qualità quali:   Pianificazione della qualità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che il sistema di qualità si basa sulle seguenti qualità quali:   Aderenza alla qualità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che il sistema di qualità si basa sulle seguenti qualità quali:   Miglioramenti della qualità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che il sistema di qualità si basa sulle seguenti qualità quali:   Controllo e assicurazione della qualità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che tutte le persone che intervengono nelle procedure e nei processi dei sistemi di qualità stabiliti dalle autorità competenti nazionali e dall'agenzia per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza:   Sono responsabili del buon funzionamento di tali sistemi di qualità.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 8, che tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati per il sistema di qualità:   Sono documentati in modo sistematico e ordinato in forma di regole e procedure scritte.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 9, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le autorità competenti nazionali e l'agenzia:   Possono utilizzare indicatori di prestazione per monitorare in modo continuo lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza.

- Il Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 prevede, all'articolo 9, che l'agenzia può pubblicare un elenco degli indicatori di prestazione sulla base di:   Una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.

- Il Regolamento UE n. 1235/2010 è si compone di:   4 articoli e 29 considerando.

- Il Regolamento UE n. 1235/2010 del Parlamento Europeo e del Consiglio è stato siglato il:   15 dicembre 2010 a Strasburgo.

- Il Regolamento UE n. 1235/2010 del Parlamento Europeo e del Consiglio modifica:   Il regolamento CE n. 726/2004.

- Il Regolamento UE n. 1235/2010 del Parlamento Europeo e del Consiglio si applica a decorrere:   Dal 2 luglio 2012.

- Il responsabile dello sviluppo, del mantenimento in efficienza e del coordinamento di EudraVigilance è:   L'Agenzia europea per i medicinali.

- Il responsabile per lo sviluppo tecnico ed operativo del programma WHO per il monitoraggio internazionale dei medicinali è:   L'UMC.

- Il segnalatore a chi deve inviare la scheda di segnalazione per una sospetta reazione avversa da farmaco?   Le schede di segnalazione, una volta compilate, devono sempre essere inviate al Responsabile di FV della struttura di appartenenza del segnalatore.

- Il simbolo identificativo dei "medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale":   È usato in tutti gli Stati membri dell'UE a partire dall'autunno 2013.

- Il simbolo identificativo dei "medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale":   Non è necessario stamparlo sulla confezione esterna e sull'etichetta dei medicinali.

- Il simbolo identificativo dei "medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale":   Viene apposto nei fogli illustrativi e negli stampati interni alle confezioni a partire dall'autunno 2013.

- Il simbolo identificativo dei "medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale":   Va incluso nei fogli illustrativi e nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.

- Il sistema di farmacovigilanza in vigore nell'UE comprende:   Le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali negli Stati membri, la Commissione europea in qualità di autorità competente per i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata nell'UE e l'Agenzia europea per i medicinali, responsabile dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata e del coordinamento del sistema.

- Il sistema di Fitosorveglianza per la segnalazione di reazioni avverse da prodotti di origine naturale:   È attivo dal 2002.

- Il sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse da prodotti di origine naturale:   È parallelo alla Rete nazionale di farmacovigilanza (RNF) gestita dall'AIFA.

- Il sistema di sorveglianza per i prodotti di origine naturale si basa sulla raccolta e valutazione di segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse insorte dopo l'assunzione/somministrazione di:   Vitamine e minerali, integratori alimentari, prodotti erboristici, prodotti omeopatici, prodotti di origine esotica (ad esempio quelli della medicina tradizionale cinese e ayurvedica), probiotici, altri prodotti (ad esempio, gli aminoacidi).

- Il sistema EudraVigilance:   È operativo dal dicembre 2001 ed è sviluppato e mantenuto in efficienza dall'Agenzia europea per i medicinali per conto della rete di regolamentazione dell'UE.

- Il sistema RAM:   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Il sistema RAM:   È un sistema disponibile al pubblico per l'accesso online ai dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali (ADR) registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza(RNF).

- Il testo normativo del Regolamento (CE) n. 726/2004 è composto da:   90 articoli.

- Il testo normativo del Regolamento (CE) n. 726/2004 è preceduto da:   38 considerando.

- Il testo normativo del Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio è preceduto da:   38 considerando.

- Il testo normativo del Regolamento UE n. 1235/2010 è composto da:   4 articoli.

- Il testo normativo del Regolamento UE n. 1235/2010 è preceduto da:   29 considerando.

- Il titolare dell'AIC provvede a segnalare all'AIFA, qualunque sospetta reazione avversa grave verificatasi nella Comunità europea:   Per i medicinali ai quali sono state applicate le procedure di mutuo riconoscimento e decentrata e per i quali l'Italia è il Paese membro di riferimento, secondo le modalità ed i tempi stabiliti in accordo con l'AIFA.

- Il titolare dell'AIC:   È tenuto a registrare e a notificare con la massima urgenza, e comunque entro quindici giorni da quando ne ha avuto notizia, qualunque sospetta reazione avversa grave da medicinali verificatasi in Italia e segnalatagli da personale sanitario, alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore e, ove non fosse possibile identificare tale struttura, all'AIFA.

- Il titolo III del Regolamento (CE) n. 726/2004 è rubricato:   Autorizzazione e sorveglianza dei medicinali veterinari.

- Il titolo IV del Regolamento (CE) n. 726/2004 è dedicato alla normazione delle competenze e della struttura amministrativa:   Dell'agenzia europea per i medicinali.

- In accordo alla "Guida all'interpretazione delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse sospette ai medicinali", quale tra i seguenti è un processo fondamentale alla base della farmacovigilanza?   La segnalazione di casi di reazioni avverse sospette osservate nei singoli pazienti.

- In accordo alla definizione di effetto collaterale, questi possono essere catalogati anche come:   Reazioni di tipo A.

- In accordo alla normativa di Farmacovigilanza in vigore, la differenza tra "reazione avversa" ed "evento avverso" è:   La reazione avversa è causata da un medicinale, l'evento avverso può essere invece causato o meno da un medicinale.

- In accordo alla normativa di Farmacovigilanza in vigore, Le nuove informazioni su un possibile rischio sono denominate.   Segnali:

- In accordo alla normativa di Farmacovigilanza in vigore, un evento avverso è:   Una risposta nociva e non voluta che può essere causata o meno da un medicinale.

- In accordo alla normativa di Farmacovigilanza in vigore, una reazione avversa è:   Una risposta nociva e non voluta a un medicinale.

- In accordo alle direttive AIFA, quale delle seguenti è la definizione corretta di "divieto di vendita"?   Provvedimento amministrativo che, con effetto immediato, impedisce dal momento della sua entrata in vigore, la vendita sul territorio nazionale di una specialità medicinale (anche se registrata con procedura centralizzata o di mutuo riconoscimento) e di prodotti medicinali non dotati di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (ad esempio prodotti galenici, prodotti magistrali, eccetera), per motivi di sanità pubblica.

- In accordo alle direttive AIFA, quale delle seguenti è la definizione corretta di "revoca"?   Provvedimento amministrativo che comporta il definitivo ritiro dal commercio di una specialità medicinale.

- In accordo alle direttive AIFA, quale delle seguenti è la definizione corretta di "sospensione"?   Provvedimento amministrativo che sospende, con effetto immediato, l 'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di una specialità medicinale, impedendone così, dal momento della sua entrata in vigore, la commercializzazione.

- In accordo alle direttive EMA, quale tra le seguenti è la definizione di "safety signal" (segnalazione di sicurezza) più appropriata?   Un set di informazioni su un evento avverso nuovo o già conosciuto, che potrebbe essere causato da un medicinale e che richiede un'investigazione addizionale.

- In accordo alle direttive WHO (World Health Organization), il numero di segnalazioni ottimale per un sistema di farmacovigilanza efficiente è:   300 segnalazioni per milione di abitanti.

- In attuazione della normativa nazionale in materia di Farmacoviglianza, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) stanzia:   Annualmente un fondo ad hoc da destinarsi ad attività di farmacovigilanza attiva.

- In base alla classificazione vigente, quale delle seguenti non è una reazione avversa di severità "grave"?   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "analisi e prioritizzazione del segnale" (Signal analysis and prioritisation)?   Nell'unione europea, il processo attraverso il quale il PRAC determina se un segnale confermato richiede analisi ulteriore. Se un'ulteriore analisi è richiesta, le sue tempistiche e procedure vengono determinate in base all'impatto potenziale del segnale sulla salute dei pazienti e pubblica e sul bilancio rischio-beneficio del medicinale in esame.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "bilancio rischio-beneficio" (risk-benefit balance)?   Una valutazione degli effetti terapeutici positivi di un medicinale in relazione ai rischi legati all'utilizzo dello stesso.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "Company core data sheet (CCDS)"?   Per i prodotti medicinali, è un documento preparato dal titolare dell'AIC che contiene, in aggiunta alle informazioni sulla sicurezza, altre informazioni varie sul medicinale, tra cui indicazioni, dosaggi e attività farmacologica.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "Master File del sistema di Farmacovigilanza" (Pharmacovigilance system master file (PSMF))?   Una descrizione dettagliata del sistema di Farmacovigilanza utilizzato dal titolare dell'AIC a riguardo di uno o più medicinali autorizzati.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "MedDRA"?   Il MedDRA è uno standard altamente specifico di terminologia medica, sviluppato dall'ICH per facilitare la condivisione a livello internazionale di informazioni regolatorie a riguardo dei medicinali ad uso umano.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "misura di minimizzazione del rischio" (Risk minimisation measure)?   Intervento mirato a prevenire o ridurre la probabilità di accadimento di una reazione avversa associata all'esposizione ad un dato medicinale o a ridurre la severità e l'impatto sul paziente nel caso la reazione avversa dovesse verificarsi.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "piano di gestione del rischio" (Risk management plan (RMP)?   Una descrizione dettagliata del sistema di gestione del rischio. Il piano viene stabilito dal titolare di AIC.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "preoccupazione di sicurezza" (safety concern)?   Rischio importante identificato, rischio importante potenziale o mancanza di un'informazione importante.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "processo di gestione del segnale" (Signal management process)?   Nessuna definizione è corretta.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "reazione avversa inaspettata" (Unexpected adverse reaction)?   Reazione avversa la cui natura, severità o esito non sono consistenti con il sommario delle caratteristiche del prodotto.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "report spontaneo" (spontaneous report)?   Comunicazione da parte di un operatore sanitario o paziente non richiesta, indirizzata ad un'azienda, ente regolatorio o altre organizzazioni (ad esempio alla WHO o centri regionali o altro), che descrive una o più reazioni avverse e che non deriva da uno studio o da uno schema stabilito per la raccolta dei dati.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "rilevazione del segnale" (Signal detection)?   Processo di ricerca e/o identificazione dei segnali, basato sull'utilizzo di dati derivanti da tutte le fonti disponibili.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "rischio potenziale" (Potential Risk)?   Un evento indesiderato per il quale, seppur sia possibile sospettare un'associazione con l'utilizzo del farmaco, quest'ultima non è stata confermata.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "rischio relativo all'uso di un medicinale" (Risk related to use of a medicinal product)?   Qualsiasi rischio relativo alla qualità, sicurezza o efficacia di un medicinale che riguarda la salute dei pazienti e la salute pubblica o qualsiasi rischio o effetto indesiderato sull'ambiente.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "segnale respinto" (refuted signal)?   Segnale validato il quale, dopo una ulteriore analisi, è stato classificato come "falso".

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "segnale validato" (validated signal)?   Segnale che giustifica un'analisi ulteriore poiché il processo di validazione ha stabilito che la documentazione disponibile contiene evidenze sufficienti a dimostrare l'esistenza di una nuova potenziale associazione causale o la presenza di un nuovo aspetto di un'associazione conosciuta.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "segnale" (signal)?   Informazione emersa da una o più fonti, incluse osservazioni ed esperimenti, che suggerisce una nuova potenziale associazione causale o un nuovo aspetto di un'associazione conosciuta, ritenuta di probabilità sufficiente a giustificare un'azione di verifica.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "sistema di gestione del rischio" (Risk Management System)?   Insieme di attività di farmacovigilanza e di interventi mirati per identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi relativi ad un medicinale. Il sistema include la valutazione dell'efficacia delle attività e degli interventi stabiliti.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "Studio di sicurezza post-autorizzazione" (Post-authorisation safety study (PASS))?   Qualsiasi studio relativo ad un medicinale autorizzato, condotto per identificare, caratterizzare o quantificare un pericolo per la sicurezza al fine di confermare il profilo di sicurezza del medicinale o di misurare l'efficacia delle misure di gestione del rischio.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "validazione del segnale" (Signal validation)?   Processo di valutazione dei dati a supporto del segnale rilevato, al fine di verificare se la documentazione disponibile contiene evidenze sufficienti a dimostrare l'esistenza di una nuova potenziale associazione causale o la presenza di un nuovo aspetto di un'associazione già conosciuta e che, di conseguenza, giustifica un'analisi ulteriore del segnale.

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "valutazione del segnale" (Signal assessment)?   Processo di valutazione ulteriore di un segnale validato, che prende in considerazione tutte le evidenze disponibili al fine di determinare la presenza di nuovi rischi associati a livello causale con la sostanza attiva/medicinale in esame o cambiamenti in rischi già conosciuti. Il processo può includere dati clinici e non clinici.

- In caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).:   L'obbligo di segnalazione scende a 36 ore.

- In caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini):   L'obbligo di segnalazione scende a 36 ore.

- In Farmacovigilanza, il causality assessment:   È la valutazione della relazione causale tra un evento avverso ed un trattamento farmacologico.

- In Farmacovigilanza, un Preferred Term (PT ovvero Termini Preferiti) è:   Una descrizione della reazione avversa secondo un livello di dettaglio ben preciso del dizionario della terminologia medica MedDRA.

- In farmacovigilanza, un rischio viene definito accettabile quando:   Il beneficio atteso è maggiore della probabilità che l'ADR si manifesti.

- In Italia, il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo:   All'AIFA.

- In osservanza a quanto previsto dalla legislazione di farmacovigilanza, i "medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale" sono:   I medicinali che sono oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie.

- In quale dei seguenti DM è riportato Il modello per la scheda cartacea di segnalazione?   DM 12/12/2003.

- In relazione al nesso di causalità, una reazione avversa può essere classificata come:   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.

- In relazione al nesso di causalità, una reazione avversa può essere classificata come:   Certa.

- In seguito ad una segnalazione spontanea, è necessario:   Stabilire, a livello di singolo paziente, un nesso di causalità fra assunzione di un farmaco ed insorgenza di una ADR.

- In una segnalazione online da trasmettere ad EudraVigilance, i campi "Reazione sospetta segnalata" e "Gruppi di reazioni di una segnalazione" vengono compilati in base al:   Dizionario di terminologia medica per la classificazione delle informazioni cliniche MedDRA.

- In una segnalazione, è necessario riportare il numero di lotto:   Per i prodotti biologici e per i vaccini.

- In una segnalazione, al nome del principio attivo deve essere aggiunto il nome dell'azienda produttrice:   Se è il farmaco è un farmaco equivalente.

- Indicare tra le seguenti risposte la tipologia di segnalazione più corretta:   Segnalazione su eventi gravi e/o inattesi, per i farmaci in commercio da tempo, e su tutti gli eventi nel caso di farmaci nuovi o di farmaci specifici sottoposti a monitoraggio intensivo.