- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, in relazione all'ambito farmaceutico, l'acronimo AIC indica...:   Autorizzazione all'immissione in commercio

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, in relazione all'ambito farmaceutico, l'acronimo AIFA indica...:   Agenzia Italiana del Farmaco

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "distribuzione all'ingrosso di medicinali" si può intendere qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali?   Sì, per "distribuzione all'ingrosso di medicinali" si può intendere qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "dosaggio del medicinale" si può intendere il contenuto in sostanza attiva espresso, a seconda della forma farmaceutica, in quantità per unità posologica, per unità di volume o di peso?   Sì, per "dosaggio del medicinale" si può intendere il contenuto in sostanza attiva espresso, a seconda della forma farmaceutica, in quantità per unità posologica, per unità di volume o di peso

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "foglio illustrativo" si può intendere il foglio che reca informazioni sul medicinale, sul suo uso e sulle reazioni avverse, destinate all'utente e che accompagna il medicinale?   Sì, per "foglio illustrativo" si può intendere il foglio che reca informazioni sul medicinale, sul suo uso e sulle reazioni avverse, destinate all'utente e che accompagna il medicinale

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "medicinale di origine vegetale o fitoterapico" si può intendere ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad una o più preparazioni vegetali?   Sì, per "medicinale di origine vegetale o fitoterapico" si può intendere ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad una o più preparazioni vegetali

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "medicinale falsificato" si può intendere qualsiasi medicinale che comporta una falsa rappresentazione rispetto alla sua identità, intesa come composizione dello stesso, e alla sua origine, intesa come produttore e paese di produzione?   Sì, per "medicinale falsificato" si può intendere qualsiasi medicinale che comporta una falsa rappresentazione rispetto alla sua identità, intesa come composizione dello stesso, e alla sua origine, intesa come produttore e paese di produzione

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "medicinale falsificato" si può intendere qualsiasi medicinale che comporta una falsa rappresentazione rispetto alla sua origine, intesa come produttore e paese di produzione dello stesso, e rispetto alla sua tracciabilità, compresi i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati?   Sì, per "medicinale falsificato" si può intendere qualsiasi medicinale che comporta una falsa rappresentazione rispetto alla sua origine, intesa come produttore e paese di produzione dello stesso, e rispetto alla sua tracciabilità, compresi i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "medicinale immunologico" si può intendere ogni medicinale costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni?   Sì, per "medicinale immunologico" si può intendere ogni medicinale costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "medicinale" si può intendere ogni sostanza o associazione di sostanze aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane?   Sì, per "medicinale" si può intendere ogni sostanza o associazione di sostanze aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "medicinale" si può intendere ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica?   Sì, per "medicinale" si può intendere ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani" si possono intendere medicinali a base di componenti del sangue preparati industrialmente in stabilimenti pubblici o privati?   Sì, per "medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani" si possono intendere medicinali a base di componenti del sangue preparati industrialmente in stabilimenti pubblici o privati

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "reazione avversa grave" si può intendere la reazione avversa che provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita?   Sì, per "reazione avversa grave" si può intendere la reazione avversa che provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "reazione avversa" si intende la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici?   Sì, per "reazione avversa" si intende la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "rischi connessi all'utilizzazione del medicinale" può intendersi ogni rischio connesso alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica?   Sì, per "rischi connessi all'utilizzazione del medicinale" può intendersi ogni rischio connesso alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica

- Ai sensi dell'art.1 co.1 d.lgs. 219/2006, per "sostanza" si può intendere ogni materia di origine umana, animale, vegetale e chimica?   Si, per "sostanza" si può intendere ogni materia di origine umana, animale, vegetale e chimica

- Ai sensi dell'art.10 co.1 d.lgs. 219/2006, il richiedente AIC è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è autorizzato o è stato autorizzato da almeno otto anni in Italia o nella Comunità Europea?   No, il richiedente AIC non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è autorizzato o è stato autorizzato da almeno otto anni in Italia o nella Comunità Europea

- Ai sensi dell'art.10 co.1 d.lgs. 219/2006, il richiedente AIC non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è autorizzato o è stato autorizzato, in Italia o nella Comunità Europea, da almeno...:   otto anni

- Ai sensi dell'art.10 co.1 d.lgs. 219/2006, il richiedente AIC non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è autorizzato o è stato autorizzato da almeno otto anni...:   in Italia o nella Comunità Europea

- Ai sensi dell'art.10 co.2 d.lgs. 219/2006, dopo quanti anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento può essere immesso in commercio il suo medicinale generico?   Devono essere trascorsi dieci anni

- Ai sensi dell'art.10 co.2 d.lgs. 219/2006, un medicinale generico può essere immesso in commercio se non sono trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento?   No, se non sono trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, il suo medicinale generico non può essere immesso in commercio

- Ai sensi dell'art.10 co.3 d.lgs. 219/2006, quando il medicinale di riferimento non è stato autorizzato in Italia ma in un altro Stato dell'Unione Europea, all'interno della domanda AIC per il suo farmaco generico, il richiedente dell'AIC per il farmaco generico deve indicare il nome dello Stato membro in cui il medicinale di riferimento è o è stato autorizzato?   Sì, deve indicarlo

- Ai sensi dell'art.10 co.5 d.lgs. 219/2006, per medicinale generico si intende un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento. Deve avere anche una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità?   Sì, deve avere anche una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità

- Ai sensi dell'art.10 co.5 d.lgs. 219/2006, per medicinale generico si può intendere un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità?   Sì, per medicinale generico si può intendere un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità

- Ai sensi dell'art.10 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., che cosa si intende per "medicinale di riferimento"?   Un medicinale autorizzato a norma di legge

- Ai sensi dell'art.10 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nella ipotesi di medicinale generico, in quale tra i seguenti casi il richiedente AIC non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche?   Se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è autorizzato o è stato autorizzato da almeno otto anni in Italia

- Ai sensi dell'art.10 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per ottenere l'AIC e per quanto riguarda i medicinali generici, il richiedente è obbligato a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche?   No, se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è autorizzato o è stato autorizzato da almeno otto anni in Italia o nella Comunità europea

- Ai sensi dell'art.10 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., un medicinale generico autorizzato con domanda semplificata di AIC, può essere immesso in commercio immediatamente?   No, finché non sono trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento

- Ai sensi dell'art.100 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., i farmacisti e le società di farmacisti, nonché le società che gestiscono farmacie comunali, possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali?   Sì, nel rispetto delle disposizioni del citato decreto

- Ai sensi dell'art.100 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la distribuzione all'ingrosso di medicinali è subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata...:   dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti

- Ai sensi dell'art.100 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., le società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali?   Sì, attraverso la gestione di farmacie comunali

- Ai sensi dell'art.101 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., ai fini dell'autorizzazione all'attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali, per quanto riguarda il personale, il richiedente deve soddisfare quale tra le condizioni seguenti?   Disporre di adeguato personale nonché di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in chimica

- Ai sensi dell'art.101 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per ottenere l'autorizzazione per l'attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali, il richiedente deve soddisfare quale tra le condizioni seguenti?   disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali

- Ai sensi dell'art.101 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quale tra i seguenti è uno tra i requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione di distribuzione di medicinali all'ingrosso?   Disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali

- Ai sensi dell'art.102 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., che cosa deve ottenere l'interessato per esercitare la distribuzione all'ingrosso mediante più magazzini, dislocati in differenti regioni?   Distinte autorizzazioni da ciascuna autorità competente

- Ai sensi dell'art.102 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per esercitare la distribuzione all'ingrosso mediante più magazzini, dislocati in differenti regioni, l'interessato deve ottenere...:   distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna autorità competente

- Ai sensi dell'art.103 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., entro ________ giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione all'attività di distribuzione all'ingrosso, l'autorità competente comunica all'interessato l'esito della stessa .   novanta

- Ai sensi dell'art.103 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., entro quanti giorni l'autorità competente comunica all'interessato l'esito della domanda di autorizzazione all'attività di distribuzione all'ingrosso?   entro novanta giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione

- Ai sensi dell'art.103 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., entro quanto tempo dalla presentazione l'autorità competente comunica all'interessato l'esito della domanda di autorizzazione all'attività di distribuzione all'ingrosso ?   entro novanta giorni

- Ai sensi dell'art.104 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali è tenuto a conservare una documentazione sotto forma di fatture degli acquisti e delle vendite?   Sì, tale documentazione deve rimanere a disposizione delle autorità competenti, ai fini di ispezione, per un periodo di cinque anni

- Ai sensi dell'art.104 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali, ha, tra gli altri, l'obbligo di...:   rendere i locali, le installazioni e le attrezzature accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli

- Ai sensi dell'art.104 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quale tra i seguenti è uno degli obblighi del titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali?   Approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l'autorizzazione; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunità europea

- Ai sensi dell'art.104 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quale tra i seguenti è uno degli obblighi del titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali?   Fornire medicinali a persone, società o enti in possesso dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali

- Ai sensi dell'art.104 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., uno degli obblighi del titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali è quello di...:   accertare che i medicinali ricevuti non siano falsificati, verificando i bollini riportati sull'imballaggio esterno

- Ai sensi dell'art.105 co.3 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nell'ambito territoriale nel quale il distributore ha dichiarato di poter operare, entro quanto tempo deve avvenire la fornitura dei medicinali, di cui il distributore è provvisto, alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico?   entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta

- Ai sensi dell'art.105 co.3 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nell'ambito territoriale nel quale il distributore ha dichiarato di poter operare, la fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, dei medicinali di cui il distributore è provvisto deve avvenire...:   con la massima sollecitudine e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta

- Ai sensi dell'art.105 co.3-bis del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nell'ambito territoriale nel quale il distributore ha dichiarato di poter operare, qualora la fornitura dei medicinali richiesti dalla farmacia non venga effettuata entro i termini previsti, come deve comportarsi il farmacista?   il farmacista, anche tramite le associazioni di categoria, deve segnalare alla regione ovvero alle altre autorità competenti individuate dalla legislazione della regione il farmaco non reperibile nella rete di distribuzione regionale nonché il grossista a cui ha avanzato la richiesta

- Ai sensi dell'art.105 co.4 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., entro quanto tempo il titolare dell'AIC è obbligato a fornire, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o dei punti vendita di medicinali, un medicinale non reperibile nella rete di distribuzione regionale?   entro le quarantotto ore

- Ai sensi dell'art.105 co.4 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel caso in cui un medicinale non sia reperibile nella rete di distribuzione regionale, il titolare dell'AIC...:   è obbligato a fornire il medicinale richiesto, dalle farmacie, anche ospedaliere, o dai punti vendita di medicinali, entro le quarantotto ore

- Ai sensi dell'art.105 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso è tenuto a detenere almeno...:   il novanta per cento dei medicinali in possesso di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici

- Ai sensi dell'art.106 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., i radiofarmaci possono essere ceduti da produttori e grossisti...:   soltanto a grossisti in possesso di autorizzazione a detenere sostanze radioattive, a istituti universitari o a reparti ospedalieri di medicina nucleare

- Ai sensi dell'art.106 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., ove medicinali immunologici o medicinali derivati dal sangue risultino prodotti e posti in commercio in quantità insufficienti a soddisfare in modo ottimale le esigenze terapeutiche,...:   il Ministero della salute, sentita l'AIFA, può adottare disposizioni dirette ad assicurare la migliore utilizzazione dei quantitativi disponibili

- Ai sensi dell'art.106 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., ove medicinali immunologici o medicinali derivati dal sangue risultino prodotti e posti in commercio in quantità insufficienti a soddisfare in modo ottimale le esigenze terapeutiche, quale organo può adottare disposizioni dirette ad assicurare la migliore utilizzazione dei quantitativi disponibili?   Il Ministero della salute, sentita l'AIFA

- Ai sensi dell'art.107 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., le farmacie aperte al pubblico, le farmacie ospedaliere e le altre strutture che detengono medicinali direttamente destinati alla utilizzazione sul paziente...:   devono essere in grado di comunicare sollecitamente alle autorità competenti che ne fanno richiesta le informazioni che consentono di individuare il canale di distribuzione di ciascun medicinale

- Ai sensi dell'art.108 co.1-ter del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quando al reparto per la vendita di medicinali sono assegnati più farmacisti, il titolare dell'esercizio commerciale...:   individua il farmacista responsabile, il quale deve risultare identificabile dall'utente

- Ai sensi dell'art.108 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., i di che cosa è responsabile il farmacista nell'esercizio commerciale ?   Della gestione del reparto e dell'attività di vendita al pubblico dei medicinali e del connesso stoccaggio dei medicinali nel magazzino annesso, funzionale all'esercizio commerciale

- Ai sensi dell'art.108-bis del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., con quale cadenza i distributori di sostanze attive stabiliti in Italia trasmettono all'autorità competente un elenco delle modifiche intervenute in relazione alle informazioni fornite nel modulo di registrazione?   Annualmente

- Ai sensi dell'art.108-bis del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., entro quale scadenza i distributori di sostanze attive stabiliti in Italia devono trasmettere il modulo di registrazione all'autorità territoriale competente?   Almeno sessanta giorni prima dell'inizio dell'attività

- Ai sensi dell'art.108-bis del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., i distributori di sostanze attive stabiliti in Italia trasmettono il modulo di registrazione all'autorità territoriale competente almeno ______ giorni prima dell'inizio dell'attività   sessanta

- Ai sensi dell'art.108-bis del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'autorità competente può effettuare ispezioni anche dopo l'avvio dell'attività di distribuzione di sostanze attive in Italia?   Sì, può effettuarle

- Ai sensi dell'art.108-bis del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'autorità competente trasmette copia del modulo di registrazione di attività di distribuzione di sostanze attive....:   al Ministero della salute, che provvede a inserire le pertinenti informazioni nella banca dati dell'Unione europea

- Ai sensi dell'art.108-bis del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel caso in cui l'autorità competente abbia effettuato una ispezione al richiedente registrazione di avvio attività, quest'ultima...:   non può essere avviata prima di trenta giorni dall'ispezione

- Ai sensi dell'art.108-bis del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., presso quale autorità i distributori di sostanze attive stabiliti in Italia registrano la loro attività?   Presso l'autorità territoriale competente

- Ai sensi dell'art.109 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il Ministero della salute e l'AIFA possono effettuare ispezioni presso i magazzini e le altre sedi autorizzati, sul territorio nazionale, in cui vengono conservati medicinali e sostanze attive?   Sì, in qualsiasi momento, per accertamenti attinenti a profili di propria competenza

- Ai sensi dell'art.11 co.1 d.lgs. 219/2006, da quanti anni le sostanze attive del medicinale, che presentano una riconosciuta efficacia e sicurezza, devono essere impiegate nella Comunità Europea per far sì che il richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), dimostrando tutto ciò, non sia tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche?   Da almeno dieci anni

- Ai sensi dell'art.11 co.1 d.lgs. 219/2006, il richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità Europea da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza?   No, il richiedente AIC non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità Europea da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza

- Ai sensi dell'art.11 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il richiedente AIC non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche, se può dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità europea...:   da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza

- Ai sensi dell'art.11 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., in quale tra i seguenti casi il richiedente AIC non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche?   Se può dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità europea da almeno dieci anni

- Ai sensi dell'art.111 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il Ministero della salute, acquisita copia dei provvedimenti di sospensione o revoca dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso adottati dalle autorità competenti, ne informa...:   la Commissione europea e gli altri Stati membri

- Ai sensi dell'art.111 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'autorità competente che ha concesso l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali, se modifica, sospende o revoca la stessa, in quanto sono venuti meno i requisiti sulla cui base detta autorizzazione è stata concessa...:   informa immediatamente il Ministero della salute inviando copia del provvedimento di sospensione o revoca

- Ai sensi dell'art.111 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel momento in cui il Ministero della salute acquisisce copia dei provvedimenti di sospensione o revoca dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso adottati dalle autorità competenti, chi informa?   La Commissione europea e gli altri Stati membri

- Ai sensi dell'art.112 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., le disposizioni relative alla distribuzione dei farmaci all'ingrosso si applicano anche ai medicinali omeopatici?   Sì, si applicano

- Ai sensi dell'art.112-bis del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel caso di un prodotto ricevuto direttamente da un Paese terzo, ma non importato...:   i distributori all'ingrosso garantiscono che i medicinali sono stati ottenuti unicamente da persone autorizzate o abilitate a fornire medicinali ai sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative applicabili del paese terzo interessato

- Ai sensi dell'art.112-bis del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., qualora i distributori all'ingrosso forniscano medicinali a persone in paesi terzi...:   essi garantiscono che le forniture siano eseguite solo a persone autorizzate o abilitate a ricevere i medicinali per la distribuzione all'ingrosso o la fornitura al pubblico ai sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative del paese terzo interessato

- Ai sensi dell'art.112-quater del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la fornitura a distanza al pubblico dei medicinali con obbligo di prescrizione medica è concessa?   No, è vietata

- Ai sensi dell'art.112-quater del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la fornitura a distanza al pubblico dei medicinali senza obbligo di prescrizione medica è concessa?   Sì, a determinate condizioni prescritte dalla legge

- Ai sensi dell'art.112-ter co.4 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., i soggetti stabiliti sul territorio nazionale possono svolgere attività di brokeraggio di medicinali...:   soltanto se registrati presso il Ministero della salute

- Ai sensi dell'art.113 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., che cosa si intende per «pubblicità dei medicinali»?   Qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali

- Ai sensi dell'art.113 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la pubblicità dei medicinali comprende...:   la fornitura di campioni di medicinali

- Ai sensi dell'art.113 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la pubblicità dei medicinali NON comprende...:   i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi

- Ai sensi dell'art.113 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli, che cosa comprende?   la visita di informatori scientifici presso persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali

- Ai sensi dell'art.113 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'etichettatura e il foglio illustrativo sono un aspetto riguardante la pubblicità del medicinale?   No, non lo sono

- Ai sensi dell'art.113 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quale tra le seguenti opzioni NON è un aspetto compreso nella pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli?   la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale

- Ai sensi dell'art.114 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., è consentita la pubblicità di un medicinale per cui non è stata rilasciata un'AIC ?   No, è vietata

- Ai sensi dell'art.114 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la pubblicità di un medicinale...:   deve favorire l'uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà

- Ai sensi dell'art.115 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., è concessa la pubblicità presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica?   No, è vietata

- Ai sensi dell'art.115 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo promozionale, è concessa?   No, è vietata

- Ai sensi dell'art.115 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quali dei seguenti medicinali possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico?   Medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico

- Ai sensi dell'art.116 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la pubblicità presso il pubblico di un medicinale che cosa deve comprendere?   Almeno le informazioni indispensabili per un uso corretto del medicinale

- Ai sensi dell'art.116 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la pubblicità presso il pubblico di un medicinale deve comprendere...:   almeno la denominazione del medicinale e la denominazione comune della sostanza attiva

- Ai sensi dell'art.116 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la pubblicità presso il pubblico di un medicinale può contenere elementi che...:   invitino esplicitamente a leggere attentamente le avvertenze figuranti nel foglio illustrativo

- Ai sensi dell'art.117 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., in quale dei seguenti casi la pubblicità di un medicinale presso il pubblico non è consentita?   Se assimila il medicinale ad un prodotto alimentare, ad un prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di consumo

- Ai sensi dell'art.117 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la pubblicità di un medicinale non è consentita se questa...:   fa riferimento in modo improprio, impressionante o ingannevole a attestazioni di guarigione

- Ai sensi dell'art.117 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., non è consentita, presso il pubblico, la pubblicità di un medicinale se questa...:   utilizza in modo improprio, impressionante o ingannevole rappresentazioni visive delle alterazioni del corpo umano dovute a malattie o a lesioni, oppure dell'azione di un medicinale sul corpo umano o su una sua parte

- Ai sensi dell'art.117 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quale tipo di pubblicità non è consentita, presso il pubblico?   Quella che può indurre ad una errata autodiagnosi

- Ai sensi dell'art.117 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quali elementi non sono consentiti nella pubblicità presso il pubblico di un medicinale?   Tutto ciò che induca a ritenere che il medicinale possa migliorare il normale stato di buona salute del soggetto

- Ai sensi dell'art.117 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quando la pubblicità di un medicinale presso il pubblico non è consentita?   Quando induce a ritenere che il mancato uso del medicinale possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute del soggetto

- Ai sensi dell'art.118 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., è possibile effettuare la pubblicità di medicinali presso il pubblico senza autorizzazione del Ministero della salute?   Non è possibile, salvo nei casi previsti dalla legge

- Ai sensi dell'art.119 co.3 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari che cosa deve specificare?   La classificazione del medicinale ai fini della fornitura

- Ai sensi dell'art.119 co.3 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari che elemento deve sempre includere?   Il riassunto delle caratteristiche del prodotto che risulta autorizzato al momento della diffusione della pubblicità

- Ai sensi dell'art.119 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un medicinale sono...:   esclusivamente quelli autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo

- Ai sensi dell'art.12 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel caso di medicinali contenenti sostanze attive presenti nella composizione di medicinali autorizzati, ma non ancora utilizzati in associazione a fini terapeutici, il richiedente è tenuto a fornire la documentazione scientifica relativa a ciascuna singola sostanza attiva?   No, ma devono essere presentati i risultati delle nuove prove precliniche e delle nuove sperimentazioni cliniche relative all'associazione

- Ai sensi dell'art.12 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel caso di medicinali contenenti sostanze attive presenti nella composizione di medicinali autorizzati, ma non ancora utilizzati in associazione a fini terapeutici...:   il richiedente NON è tenuto a fornire la documentazione scientifica relativa a ciascuna singola sostanza attiva

- Ai sensi dell'art.12 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel caso di medicinali contenenti sostanze attive presenti nella composizione di medicinali autorizzati, ma non ancora utilizzati in associazione a fini terapeutici, quale documentazione è tenuto a fornire il richiedente ?   i risultati delle nuove prove precliniche e delle nuove sperimentazioni cliniche relative all'associazione, ma non la documentazione scientifica relativa a ciascuna singola sostanza attiva

- Ai sensi dell'art.120 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., come può essere realizzata la pubblicità rivolta ai medici?   Anche attraverso visite dei medici ai laboratori e ai centri di ricerca delle imprese farmaceutiche purché siano orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica, farmacologia, tossicologia, biotecnologie e biochimica

- Ai sensi dell'art.120 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la documentazione sul medicinale, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, deve essere depositata presso l'AIFA, prima dell'inizio della campagna pubblicitaria e può essere fornita al medico dall'impresa farmaceutica se sono trascorsi ____ giorni dalla data di deposito   dieci

- Ai sensi dell'art.121 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la pubblicità presso i farmacisti dei medicinali vendibili dietro presentazione di ricetta medica...:   è limitata alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del medicinale

- Ai sensi dell'art.121 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la pubblicità presso i farmacisti dei medicinali vendibili senza prescrizione medica...:   può comprendere altra documentazione utile a consentire al farmacista di fornire al cliente, all'occorrenza, consigli sulla utilizzazione del prodotto

- Ai sensi dell'art.122 co.4 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., che cosa devono consegnare al medico gli informatori scientifici, ad ogni visita, per ciascun medicinale presentato?   Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso, delle condizioni alle quali il medicinale può essere prescritto con onere a carico del Servizio sanitario nazionale

- Ai sensi dell'art.122 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., con quale cadenza ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare all'AIFA, su base regionale, il numero dei sanitari visitati dai propri informatori scientifici, specificando il numero medio di visite effettuate?   annualmente, nel mese di gennaio

- Ai sensi dell'art.123 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., in quale delle seguenti condizioni, nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti, è permesso concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura?   Nel caso in cui i premi e i vantaggi siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista

- Ai sensi dell'art.123 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è permesso concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura?   No, non è permesso, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista

- Ai sensi dell'art.123 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti, è concesso accettare premi, vantaggi pecuniari o in natura offerti da informatori scientifici?   I medici e i farmacisti non possono sollecitare o accettare alcun incentivo vietato dalla legge stessa

- Ai sensi dell'art.124 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., ogni impresa farmaceutica che organizza o contribuisce a realizzare un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti all'impiego di medicinali dalla stessa impresa prodotti o commercializzati, deve trasmettere al competente ufficio dell'AIFA una comunicazione contenente, tra gli altri...:   sede e data della manifestazione

- Ai sensi dell'art.125 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., gli informatori scientifici possono consegnare a visita a ciascun sanitario due campioni di un medicinale esclusivamente...:   nei diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto

- Ai sensi dell'art.125 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., i campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi...:   solo ai medici autorizzati a prescriverlo e devono essere consegnati soltanto per il tramite di informatori scientifici

- Ai sensi dell'art.125 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., i campioni gratuiti possono essere consegnati senza una richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario?   No

- Ai sensi dell'art.125 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per i medicinali in commercio da meno di diciotto mesi, quanti campioni a visita per ogni dosaggio gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario?   due

- Ai sensi dell'art.125 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per i medicinali in commercio da meno di diciotto mesi, quanti campioni annui per ogni dosaggio, gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario?   otto

- Ai sensi dell'art.125 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per i medicinali in commercio da più di diciotto mesi, quanti campioni a visita per ogni dosaggio, gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario?   non più di quattro

- Ai sensi dell'art.125 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per i medicinali in commercio da più di diciotto mesi, quanti campioni annui per ogni dosaggio, gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario?   non più di dieci

- Ai sensi dell'art.126 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., ogni impresa titolare dell'AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato. Tale servizio...:   deve essere indipendente dal Servizio marketing dell'impresa farmaceutica

- Ai sensi dell'art.13 co.1 d.lgs. 219/2006, dopo il rilascio dell'AIC, il titolare dell'autorizzazione può consentire che sia fatto ricorso alla documentazione farmaceutica, preclinica e clinica contenuta nel dossier del proprio medicinale, al fine di successive presentazioni di altre AIC per altri medicinali aventi un'identica composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive e la stessa forma farmaceutica?   Sì, al fine di successive presentazioni di altre AIC per altri medicinali aventi un'identica composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive e la stessa forma farmaceutica, il titolare dell'autorizzazione può consentire che sia fatto ricorso alla documentazione farmaceutica, preclinica e clinica contenuta nel dossier del proprio medicinale

- Ai sensi dell'art.13 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., dopo il rilascio dell'AIC, il titolare dell'autorizzazione può consentire che sia fatto ricorso alla documentazione farmaceutica, preclinica e clinica contenuta nel dossier del proprio medicinale al fine della successiva presentazione di una domanda relativa ad altri medicinali che...:   hanno una identica composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive e la stessa forma farmaceutica

- Ai sensi dell'art.13 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., dopo il rilascio dell'AIC, il titolare dell'autorizzazione può consentire che sia fatto ricorso alla documentazione farmaceutica, preclinica e clinica contenuta nel dossier del proprio medicinale?   Sì, al fine della successiva presentazione di una domanda relativa ad altri medicinali che hanno una identica composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive e la stessa forma farmaceutica

- Ai sensi dell'art.14 co.3 d.lgs. 219/2006, se il dossier per l'AIC di un nuovo medicinale contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il riassunto stesso può essere modificato con decreto del Ministro della Salute, conformemente alle disposizioni comunitarie?   Sì, il riassunto delle caratteristiche del prodotto può essere modificato con decreto del Ministro della Salute, conformemente alle disposizioni comunitarie

- Ai sensi dell'art.14 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto può essere modificato?   Sì, con decreto del Ministro della salute, conformemente alle disposizioni comunitarie

- Ai sensi dell'art.14 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per le autorizzazioni AIC di medicinali generici, NON sono incluse quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a...:   indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico

- Ai sensi dell'art.15 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., i documenti e le informazioni relativi ai risultati delle prove farmaceutiche e precliniche e delle sperimentazioni cliniche sono accompagnati da riassunti dettagliati che...:   sono parte del dossier che il richiedente presenta all'AIFA

- Ai sensi dell'art.15 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., i riassunti dettagliati, prima di essere presentati all'AIFA, devono essere elaborati e firmati da esperti in possesso delle necessarie qualifiche tecniche o professionali, specificate dove?   In un breve curriculum vitae

- Ai sensi dell'art.16 co.1 d.lgs. 219/2006, un medicinale omeopatico è soggetto, ai fini dell'immissione in commercio, ad una procedura semplificata di registrazione se il medicinale è destinato ad essere somministrato per via orale o esterna?   Sì, un medicinale omeopatico è soggetto, ai fini dell'immissione in commercio, ad una procedura semplificata di registrazione, se il medicinale è destinato ad essere somministrato per via orale o esterna

- Ai sensi dell'art.16 co.1 d.lgs. 219/2006, un medicinale omeopatico è soggetto, ai fini dell'immissione in commercio, ad una procedura semplificata di registrazione se il medicinale ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza?   Sì, un medicinale omeopatico è soggetto, ai fini dell'immissione in commercio, ad una procedura semplificata di registrazione se il medicinale ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza

- Ai sensi dell'art.16 co.3 d.lgs. 219/2006, al momento della registrazione (AIC) di un medicinale omeopatico, chi stabilisce il regime di fornitura del medicinale?   L'AIFA

- Ai sensi dell'art.19 co.1 d.lgs. 219/2006, nell'ambito delle procedure di registrazione e autorizzazione al commercio di farmaci omeopatici, chi comunica agli altri Stati membri della Comunità Europea ogni informazione necessaria a garantire la qualità e l'innocuità dei medicinali omeopatici prodotti e immessi in commercio nella Comunità europea?   L'AIFA

- Ai sensi dell'art.2, co. 2, d.lgs. 219/2006, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di "medicinale" e nella definizione di prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria, si possono applicare le disposizioni del suddetto decreto?   Sì, si possono applicare le disposizioni del suddetto decreto

- Ai sensi dell'art.21 co.1 d.lgs. 219/2006, è possibile realizzare una procedura semplificata di registrazione e autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per i medicinali di origine vegetale?   Sì, se essi presentano determinate caratteristiche, è possibile realizzare una procedura semplificata di registrazione e autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per i medicinali di origine vegetale

- Ai sensi dell'art.22 co.2 d.lgs. 219/2006, nell'ambito delle disposizioni inerenti all'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci vegetali tradizionali, la domanda diretta a ottenere una registrazione basata sull'impiego tradizionale deve essere presentata all'AIFA?   Sì, la domanda diretta a ottenere una registrazione basata sull'impiego tradizionale deve essere presentata all'AIFA

- Ai sensi dell'art.25 co.1 d.lgs. 219/2006, la registrazione del medicinale basato sull'impiego tradizionale è negata se i dati sull'impiego tradizionale sono insufficienti, in particolare se gli effetti farmacologici o l'efficacia non sono verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data?   Sì, la registrazione del medicinale basato sull'impiego tradizionale è negata se i dati sull'impiego tradizionale sono insufficienti, in particolare se gli effetti farmacologici o l'efficacia non sono verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data

- Ai sensi dell'art.25 co.1 d.lgs. 219/2006, la registrazione del medicinale basato sull'impiego tradizionale è negata se il prodotto potrebbe essere nocivo nelle normali condizioni d'impiego?   Sì, la registrazione del medicinale basato sull'impiego tradizionale è negata se il prodotto potrebbe essere nocivo nelle normali condizioni d'impiego

- Ai sensi dell'art.25 co.1 d.lgs. 219/2006, la registrazione del medicinale basato sull'impiego tradizionale è negata se la composizione qualitativa e/o quantitativa non corrisponde a quella dichiarata?   Sì, la registrazione del medicinale basato sull'impiego tradizionale è negata se la composizione qualitativa e/o quantitativa non corrisponde a quella dichiarata

- Ai sensi dell'art.25 co.2 d.lgs. 219/2006, chi comunica al richiedente, alla Commissione europea e a qualsiasi autorità competente che ne faccia richiesta, le decisioni di diniego della registrazione basata sull'impiego tradizionale e le relative motivazioni?   L'AIFA

- Ai sensi dell'art.27 co.2 d.lgs. 219/2006, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali di origine vegetale tradizionali recano una dicitura precisante che "il prodotto è un medicinale di origine vegetale d'uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate unicamente sull'impiego di lunga data" e un'altra indicante che "l'utilizzatore deve consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l'impiego del medicinale in questione o se insorgono reazioni avverse non riportate nel foglio illustrativo"?.   Sì, le contiene entrambe

- Ai sensi dell'art.27 co.3 d.lgs. 219/2006, nell'ambito dei medicinali di origine vegetale tradizionali, l'etichettatura e il foglio illustrativo indicano il tipo di impiego tradizionale cui si fa riferimento?   Sì, obbligatoriamente

- Ai sensi dell'art.28 co.1 d.lgs. 219/2006, chi nomina Il componente italiano titolare e il componente italiano supplente del Comitato dei medicinali di origine vegetale?   Il Ministro della Salute

- Ai sensi dell'art.29 co.1 d.lgs. 219/2006, è l'AIFA deputata ad adottare delle determinazioni su una domanda AIC valida entro il termine di 210 giorni dalla ricezione della stessa?   Sì, è l'AIFA

- Ai sensi dell'art.29 co.1 d.lgs. 219/2006, entro quanti giorni dalla ricezione di una domanda AIC valida l'AIFA deve adottare le proprie determinazioni?   210 giorni

- Ai sensi dell'art.29 co.3 d.lgs. 219/2006, che cosa succede se l'AIFA, nel corso dell'istruttoria per il riconoscimento dell'AIC, rileva che un'altra domanda AIC per lo stesso medicinale è all'esame in un altro Stato membro della Comunità Europea?   L'AIFA non procede alla valutazione della domanda e informa il richiedente che si applicheranno gli articoli relativi alle procedure di mutuo riconoscimento e alle procedure decentrate

- Ai sensi dell'art.29 co.3 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., se nel corso dell'istruttoria l'AIFA rileva che un'altra domanda di AIC per lo stesso medicinale è all'esame in un altro Stato membro della Comunità europea...:   non procede alla valutazione della domanda e informa il richiedente che si applicano le norme sulla procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata

- Ai sensi dell'art.29 co.4 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., come si comporta l'AIFA quando nel corso dell'istruttoria è informata che un altro Stato membro della Comunità europea ha autorizzato il medicinale oggetto di domanda di AIC?   Respinge la domanda se non è stata presentata secondo le norme che regolano la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata

- Ai sensi dell'art.29 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., è possibile presentare la domanda di rilascio di un'autorizzazione, oltre che in Italia, anche in un altro Stato membro della Comunità europea?   Sì e in tal caso si applicano la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata

- Ai sensi dell'art.29 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'AIFA adotta le proprie determinazioni sulla domanda di AIC, entro il termine di _________ giorni dalla ricezione di una domanda valida.   210

- Ai sensi dell'art.29 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per quanto riguarda la procedura per il rilascio dell'autorizzazione istruttoria, entro quale termine dalla ricezione di una domanda valida l'AIFA adotta le proprie determinazioni sulla domanda di AIC?   entro il termine di duecentodieci giorni

- Ai sensi dell'art.3 d.lgs. 219/2006, le disposizioni del suddetto decreto legislativo non si applicano né ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti "formule magistrali", né ai radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata?   Sì, le disposizioni del suddetto decreto legislativo non si applicano né ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti "formule magistrali", né ai radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata

- Ai sensi dell'art.3 d.lgs. 219/2006, le disposizioni del suddetto decreto legislativo non si applicano né ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti "formule officinali", né, salvo alcune eccezioni, ai medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo.   Sì, le disposizioni del suddetto decreto legislativo non si applicano né ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti "formule officinali", né, salvo alcune eccezioni, ai medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo

- Ai sensi dell'art.3 d.lgs. 219/2006, le disposizioni del suddetto decreto legislativo non si applicano né ai radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata né al sangue intero, al plasma, alle cellule ematiche di origine umana, eccettuato il plasma nella cui produzione interviene un processo industriale?   Sì, le disposizioni del suddetto decreto legislativo non si applicano né ai radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata né al sangue intero, al plasma, alle cellule ematiche di origine umana, eccettuato il plasma nella cui produzione interviene un processo industriale

- Ai sensi dell'art.3 d.lgs. 219/2006, le disposizioni del suddetto decreto legislativo possono essere applicate ai medicinali preparati in farmacia, detti "formule magistrali", in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente?   No, le disposizioni del suddetto decreto legislativo non possono essere applicate ai medicinali preparati in farmacia, detti "formule magistrali", in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente

- Ai sensi dell'art.30 c.1 d.lgs. 219/2006, ai fini dell'istruttoria della domanda AIC, l'AIFA può disporre, riguardo al medicinale oggetto della richiesta di autorizzazione, verifiche ispettive volte ad accertare la veridicità dei dati sperimentali, la conformità alle norme di buona fabbricazione del processo di produzione, l'eticità delle sperimentazioni cliniche effettuate e la conformità delle sperimentazioni alle norme vigenti?   Si, l'AIFA può disporre verifiche ispettive

- Ai sensi dell'art.30 co.1 d.lgs. 219/2006, ai fini dell'istruttoria della domanda AIC, al controllo di chi l'AIFA può sottoporre il medicinale, le relative materie prime e eventualmente i prodotti intermedi per accertare che i metodi di controllo impiegati dal produttore e descritti nella documentazione siano soddisfacenti?   Al controllo dell'Istituto Superiore della Sanità, quale laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali

- Ai sensi dell'art.30 co.1 d.lgs. 219/2006, ai fini dell'istruttoria della domanda AIC, l'AIFA può disporre, riguardo al medicinale oggetto della richiesta di autorizzazione, verifiche ispettive volte ad accertare la veridicità dei dati sperimentali e l'eticità delle sperimentazioni cliniche effettuate?   Sì, l'AIFA può disporre, riguardo al medicinale oggetto della richiesta di autorizzazione, verifiche ispettive volte ad accertare la veridicità dei dati sperimentali e l'eticità delle sperimentazioni cliniche effettuate

- Ai sensi dell'art.30 co.1 d.lgs. 219/2006, ai fini dell'istruttoria della domanda AIC, l'AIFA può disporre, riguardo al medicinale oggetto della richiesta di autorizzazione, verifiche ispettive volte ad accertare la veridicità dei dati sperimentali e la conformità alle norme di buona fabbricazione del processo di produzione?   Sì, l'AIFA può disporre, riguardo al medicinale oggetto della richiesta di autorizzazione, verifiche ispettive volte ad accertare la veridicità dei dati sperimentali e la conformità alle norme di buona fabbricazione del processo di produzione

- Ai sensi dell'art.30 co.1 d.lgs. 219/2006, ai fini dell'istruttoria della domanda AIC, l'AIFA può disporre, riguardo al medicinale oggetto della richiesta di autorizzazione, verifiche ispettive volte ad accertare la conformità alle norme di buona fabbricazione del processo di produzione e l'eticità delle sperimentazioni cliniche effettuate?   Sì, l'AIFA può disporre, riguardo al medicinale oggetto della richiesta di autorizzazione, verifiche ispettive volte ad accertare la conformità alle norme di buona fabbricazione del processo di produzione e l'eticità delle sperimentazioni cliniche effettuate

- Ai sensi dell'art.30 co.1 d.lgs. 219/2006, ai fini dell'istruttoria della domanda AIC, l'AIFA può sottoporre il medicinale, le relative materie prime e eventualmente i prodotti intermedi al controllo dell'Istituto Superiore della Sanità, quale laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali, per accertare che i metodi di controllo impiegati dal produttore e descritti nella documentazione siano soddisfacenti?   Sì, l'AIFA può sottoporre il medicinale, le relative materie prime e eventualmente i prodotti intermedi al controllo dell'Istituto Superiore della Sanità, quale laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali, per accertare che i metodi di controllo impiegati dal produttore e descritti nella documentazione siano soddisfacenti

- Ai sensi dell'art.30 co.1 d.lgs. 219/2006, l'AIFA può chiedere al richiedente l'AIC di completare la documentazione a corredo della domanda?   Sì, l'AIFA può chiedere al richiedente l'AIC di completare la documentazione a corredo della domanda

- Ai sensi dell'art.30 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., ai fini della istruttoria della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, che attività svolge l'AIFA?   Accerta che i produttori e gli importatori di medicinali provenienti da paesi terzi sono in grado di realizzare la produzione nell'osservanza delle indicazioni fornite e di effettuare i controlli secondo i metodi descritti nella documentazione, in conformità alla legge

- Ai sensi dell'art.30 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., ai fini della istruttoria della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, l'AIFA...:   può sottoporre il medicinale, le relative materie prime e, eventualmente, i prodotti intermedi o altri componenti al controllo dell'Istituto superiore di sanità, quale laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali

- Ai sensi dell'art.31 co.1 d.lgs. 219/2006, l'AIFA, quando rilascia l'AIC, notifica al titolare la relativa determinazione comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura?   Sì, l'AIFA, quando rilascia l'AIC, notifica al titolare la relativa determinazione comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura

- Ai sensi dell'art.31 co.1 d.lgs. 219/2006, l'AIFA, quando rilascia l'AIC, notifica al titolare la relativa determinazione comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura?   Sì, l'AIFA, quando rilascia l'AIC, notifica al titolare la relativa determinazione comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura

- Ai sensi dell'art.31 co.2 d.lgs. 219/2006, il programma di controllo della conformità delle informazioni recate dal riassunto delle caratteristiche del medicinale, approvate al momento del rilascio dell'AIC, viene disposto dall'AIFA...:   annualmente

- Ai sensi dell'art.31 co.3 d.lgs. 219/2006, chi cura la sollecita pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per estratto, del provvedimento di AIC e provvede a rendere pubblico il riassunto delle caratteristiche del prodotto e le sue successive modificazioni?   L'AIFA

- Ai sensi dell'art.31 co.3 d.lgs. 219/2006, dove viene pubblicato, a cura dell'AIFA e per estratto, il provvedimento di AIC?   Nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana

- Ai sensi dell'art.31 co.3 d.lgs. 219/2006, l'AIFA cura la sollecita pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per estratto, del provvedimento di AIC e provvede a rendere pubblico il riassunto delle caratteristiche del prodotto e le sue successive modificazioni?   Sì, è un compito dell'AIFA

- Ai sensi dell'art.31 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'AIFA adotta un programma di controllo della conformità delle informazioni recate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto o foglio illustrativo dei medicinali a quelle approvate al momento del rilascio dell'AIC o con successivo provvedimento dell'AIFA, con cadenza...:   annuale

- Ai sensi dell'art.31 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'AIFA, quando rilascia l'AIC, notifica al titolare la relativa determinazione comprendente...:   il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura

- Ai sensi dell'art.32 co.1 d.lgs. 219/2006, a chi fornisce collaborazione la Commissione consultiva tecnico-scientifica per redigere un rapporto di valutazione e formulare eventuali osservazioni sulla documentazione presentata a corredo della domanda AIC per quanto riguarda i risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e delle sperimentazioni cliniche?   All'AIFA

- Ai sensi dell'art.32 co.1 d.lgs. 219/2006, di chi si avvale l'AIFA per redigere un rapporto di valutazione e formulare eventuali osservazioni sulla documentazione presentata a corredo della domanda AIC per quanto riguarda i risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e delle sperimentazioni cliniche?   Della Commissione consultiva tecnico-scientifica

- Ai sensi dell'art.32 co.1 d.lgs. 219/2006, l'AIFA può redigere un rapporto di valutazione e formulare eventuali osservazioni sulla documentazione presentata a corredo della domanda AIC per quanto riguarda i risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e delle sperimentazioni cliniche?   Sì, l'AIFA può redigere un rapporto di valutazione e formulare eventuali osservazioni sulla documentazione presentata a corredo della domanda AIC per quanto riguarda i risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e delle sperimentazioni cliniche

- Ai sensi dell'art.32 co.2 d.lgs. 219/2006, l'AIFA provvede sollecitamente a rendere accessibile al pubblico, tramite il sito internet, il rapporto di valutazione, unitamente alle proprie decisioni motivate, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato?   Sì, l'AIFA provvede sollecitamente a rendere accessibile al pubblico, tramite il sito internet, il rapporto di valutazione, unitamente alle proprie decisioni motivate, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato

- Ai sensi dell'art.32 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il rapporto di valutazione da parte dell'AIFA è accessibile al pubblico?   Sì, tramite il sito internet dell'AIFA unitamente alle proprie decisioni motivate, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato

- Ai sensi dell'art.32 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., ogni quanto tempo è aggiornato il rapporto di valutazione da parte dell'AIFA?   Ogniqualvolta si rendano disponibili nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale di cui trattasi

- Ai sensi dell'art.33 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., alla notifica all'AIFA di qualsiasi evento avverso collegato all'uso del medicinale e a particolari misure da adottare, l'autorizzazione AIC può essere rilasciata a condizione che il richiedente ottemperi a determinati obblighi, in particolare attinenti alla sicurezza del medicinale?   Sì, in circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente solo per ragioni obiettive e verificabili e deve basarsi su uno dei motivi previsti nell'allegato tecnico sulla domanda di AIC

- Ai sensi dell'art.33 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'autorizzazione AIC può essere rilasciata a condizione che il richiedente ottemperi a determinati obblighi, in particolare attinenti alla sicurezza del medicinale. Con quale cadenza avviene la valutazione del rispetto di tali condizioni al fine del mantenimento dell'autorizzazione?   annuale

- Ai sensi dell'art.33 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'autorizzazione AIC può essere rilasciata a condizione che il richiedente ottemperi a determinati obblighi, in particolare attinenti alla sicurezza del medicinale. Il mantenimento dell'autorizzazione è subordinato alla valutazione _____ del rispetto di tali condizioni.   annuale

- Ai sensi dell'art.34 co.6 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., in caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Il termine per tale comunicazione non si applica...:   alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto

- Ai sensi dell'art.34 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., dopo il rilascio dell'AIC, il titolare può introdurre le variazioni necessarie affinché il medicinale sia prodotto e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati?   Sì, tali variazioni devono essere approvate dall'AIFA

- Ai sensi dell'art.34 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., dopo il rilascio dell'autorizzazione AIC, il titolare informa l'AIFA della data di effettiva commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale?   Sì, lo informa

- Ai sensi dell'art.34 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., in caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Il termine per tale comunicazione è di...:   non meno di quattro mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto

- Ai sensi dell'art.34 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., in caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Detta comunicazione è effettuata non meno di ______ mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto.   quattro

- Ai sensi dell'art.34 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., in caso di sospensione della commercializzazione del medicinale in un Paese terzo, il titolare dell'AIC a chi ne deve dare immediata notifica?   All'AIFA e agli altri Stati membri interessati

- Ai sensi dell'art.35 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., in caso di modifiche delle autorizzazioni AIC...:   l'AIFA conserva documentazione elettronica o cartacea della valutazione effettuata

- Ai sensi dell'art.36 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., entro quanto tempo devono essere applicate le misure restrittive urgenti da parte del titolare di una AIC?   entro un periodo di tempo concordato con l'AIFA

- Ai sensi dell'art.36 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., la domanda di variazione riguardante la misura restrittiva urgente deve essere presentata immediatamente, e in ogni caso entro ______ dalla data di entrata in vigore della misura restrittiva, all'AIFA, per le conseguenti determinazioni   quindici giorni

- Ai sensi dell'art.36 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quando le misure restrittive urgenti si considerano approvate dall'AIFA?   Se l'AIFA non solleva obiezioni entro ventiquattro ore dal ricevimento dell'informazione

- Ai sensi dell'art.37 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l'AIFA autorizza la vendita al pubblico delle scorte?   Sì, prevedendo che il cittadino scelga la modalità per il ritiro del foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato, in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, e senza oneri per la finanza pubblica

- Ai sensi dell'art.38 co.1 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) ha una validità di...:   5 anni

- Ai sensi dell'art.38 co.1 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quale durata di validità ha l'AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio)?   5 anni

- Ai sensi dell'art.38 co.3 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., dopo il rinnovo l'AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) ha una validità...:   illimitata

- Ai sensi dell'art.38 co.3 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quale durata di validità ha l'AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) dopo il rinnovo?   Illimitata

- Ai sensi dell'art.39 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il rilascio dell'autorizzazione al commercio esclude la responsabilità penale del produttore e del titolare dell'AIC?   No, non la esclude

- Ai sensi dell'art.39 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il rilascio dell'autorizzazione al commercio...:   non esclude la responsabilità penale del produttore e del titolare dell'AIC

- Ai sensi dell'art.4 d.lgs. 219/2006, la disciplina dei prezzi dei medicinali e quella dell'inclusione degli stessi nelle classi dei medicinali erogati dal Servizio Sanitario Nazionale sono fissate dal suddetto decreto legislativo?   No, non sono fissate dal d.lgs. 219/2006

- Ai sensi dell'art.40 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., chi è responsabile dell'esattezza dei documenti e dei dati forniti nella richiesta di autorizzazione di immissione al commercio?   Il richiedente o il titolare dell'AIC

- Ai sensi dell'art.40 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il diniego da parte dell'AIFA dell' autorizzazione di immissione al commercio...:   deve essere in ogni caso motivato ed espresso entro il termine di duecentodieci giorni dalla ricezione di una domanda valida

- Ai sensi dell'art.40 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., in quale dei seguenti casi l'AIC viene negata?   Il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata

- Ai sensi dell'art.40 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'interessato può presentare opposizione al provvedimento di diniego all'AIFA?   Sì, può presentarla

- Ai sensi dell'art.40 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel caso in cui l'interessato presenti opposizione al diniego dell'autorizzazione AIC da parte dell'AIFA, quest'ultima...:   decide entro novanta giorni

- Ai sensi dell'art.41 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quando il richiedente presenta una domanda AIC basata su un identico dossier anche in altri Stati membri della Comunità europea, il dossier della domanda comprende l'elenco degli Stati membri ai quali è stata presentata?   Sì, lo comprende

- Ai sensi dell'art.42 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel caso in cui il richiedente AIC, che presenta una domanda in più Stati membri della Comunità europea, chiede che l'Italia agisca da Stato membro di riferimento e se al momento della presentazione della domanda in altri Stati membri, il medicinale ha già ottenuto l'AIC in Italia,...:   l'AIFA, su istanza del richiedente, prepara, entro novanta giorni dalla data di ricezione di una domanda valida, un rapporto di valutazione del medicinale o, se necessario, aggiorna il rapporto di valutazione già esistente

- Ai sensi dell'art.42 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel caso in cui il richiedente AIC, che presenta una domanda in più Stati membri della Comunità europea, chiede che l'Italia agisca da Stato membro di riferimento e se al momento della presentazione della domanda in Italia e in altri Stati membri, il medicinale non ha ottenuto l'AIC,...:   l'AIFA, su istanza del richiedente, prepara, entro centoventi giorni dalla data di ricezione della domanda riconosciuta come valida, una bozza di rapporto di valutazione, una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e una bozza di etichettatura e di foglio illustrativo e li trasmette agli Stati membri coinvolti e al richiedente

- Ai sensi dell'art.42 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nell'ipotesi in cui l'Italia agisce da Stato membro di riferimento e al momento della presentazione della domanda in altri Stati membri il medicinale ha già ottenuto l'AIC in Italia, l'AIFA, su istanza del richiedente, ...:   prepara, entro novanta giorni dalla data di ricezione di una domanda valida, un rapporto di valutazione del medicinale o, se necessario, aggiorna il rapporto di valutazione già esistente

- Ai sensi dell'art.43 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., se il richiedente che presenta una domanda in più Stati membri dell'Unione Europea non chiede che lo Stato italiano agisca come Stato membro di riferimento e al momento della domanda il medicinale NON ha ottenuto un'AIC in un altro Stato membro...:   l'AIFA approva i documenti ricevuti e, entro trenta giorni dalla constatazione, da parte dello Stato membro di riferimento, del consenso generale, l'AIFA adotta, in merito all'autorizzazione richiesta, una decisione conforme alla documentazione approvata

- Ai sensi dell'art.43 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., se il richiedente che presenta una domanda in più Stati membri dell'Unione Europea, non chiede che lo Stato italiano agisca come Stato membro di riferimento e al momento della domanda il medicinale ha già ottenuto un'AIC in un altro Stato membro...:   l'AIFA, riconosce, entro il termine di novanta giorni dalla ricezione dei documenti predisposti dallo Stato membro interessato, l'AIC rilasciata da detto Stato membro sulla base del rapporto di valutazione elaborato o aggiornato dallo Stato medesimo

- Ai sensi dell'art.43 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., se il richiedente presenta una domanda in più Stati membri dell'Unione Europea, nell'ipotesi in cui l'Italia agisca come Stato interessato , quali sono i documenti sottoposti all'AIFA per riconoscimento o approvazione?   La relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo

- Ai sensi dell'art.44 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel caso di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione, entro quanto tempo l'AIFA adotta un provvedimento conforme alla decisione assunta dalla Commissione europea?   Entro trenta giorni dalla notifica della decisione stessa

- Ai sensi dell'art.44 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nel caso di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione...:   l'AIFA adotta un provvedimento conforme alla decisione assunta dalla Commissione europea entro trenta giorni dalla notifica della decisione stessa

- Ai sensi dell'art.47 co.1 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il titolare di un'AIC, rilasciata secondo la procedura di mutuo riconoscimento e decentrata, che chiede di apportare modifiche all'autorizzazione stessa...:   deve sottoporre la domanda anche agli altri Stati membri che hanno autorizzato il medicinale

- Ai sensi dell'art.47 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., se l'AIFA ritiene necessario, per la tutela della salute pubblica, sospendere o revocare l'autorizzazione di immissione al commercio, quale organo deve essere informato immediatamente di tale valutazione ai fini dell'applicazione delle direttive comunitarie?   L'Agenzia europea per i medicinali (EMA, già EMEA)

- Ai sensi dell'art.6 co.1 del d.lgs. 219/2006, un medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma dei regolamenti CE 726/2004 e 1394/2007?   No, nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma dei regolamenti CE 726/2004 e 1394/2007

- Ai sensi dell'art.6 co.2 del d.lgs. 219/2006, quando per un medicinale è stata rilasciata un'AIC (autorizzazione all'immissione in commercio), laddove sia presente una nuova forma farmaceutica, il nuovo medicinale deve essere soggetto ad autorizzazione?   Sì, quando per un medicinale è stata rilasciata un'AIC, laddove sia presente una nuova forma farmaceutica, il nuovo medicinale deve essere soggetto ad autorizzazione

- Ai sensi dell'art.6 co.2 del d.lgs. 219/2006, quando per un medicinale è stata rilasciata un'AIC (autorizzazione all'immissione in commercio), li dove sia presente un nuovo dosaggio, il nuovo medicinale deve essere soggetto ad autorizzazione?   Si, quando per un medicinale è stata rilasciata un'AIC, li dove sia presente un nuovo dosaggio, il nuovo medicinale deve essere soggetto ad autorizzazione

- Ai sensi dell'art.6 co.2 del d.lgs. 219/2006, quando per un medicinale è stata rilasciata un'AIC (autorizzazione all'immissione in commercio), nel caso sia presente una nuova via di somministrazione del medicinale, il nuovo medicinale deve essere soggetto ad autorizzazione?   Sì, quando per un medicinale è stata rilasciata un'AIC, nel caso sia presente una nuova via di somministrazione, il nuovo medicinale deve essere soggetto ad autorizzazione

- Ai sensi dell'art.6 co.3 del d.lgs. 219/2006, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è responsabile della commercializzazione del medicinale?   Sì, il titolare dell'AIC è responsabile della commercializzazione del medicinale

- Ai sensi dell'art.6 co.3 del d.lgs. 219/2006, la nomina di un rappresentante legale può esonerare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dalla sua responsabilità legale?   No, la nomina di un rappresentante legale non può esonerare il titolare dell' AIC dalla sua responsabilità legale

- Ai sensi dell'art.6 co.4 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio è richiesta anche per i generatori di radionuclidi, per i radiofarmaci precursori di radionuclidi e per i radiofarmaci preparati industrialmente?   Sì, l'autorizzazione all'immissione in commercio è richiesta anche per i generatori di radionuclidi, per i radiofarmaci precursori di radionuclidi e per i radiofarmaci preparati industrialmente

- Ai sensi dell'art.6 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., il titolare dell'AIC (Autorizzazione all'immissione in commercio) è responsabile della commercializzazione del medicinale?   Sì, anche nel caso in cui sia stato designato un rappresentante

- Ai sensi dell'art.6 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'autorizzazione AIC da parte dell'AIFA è richiesta per i radiofarmaci preparati industrialmente?   Sì, lo è

- Ai sensi dell'art.6 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione...:   dell'Agenzia italiana del farmaco

- Ai sensi dell'art.6 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per un medicinale per il quale è stata rilasciata l'autorizzazione al commercio e che in seguito subisce variazioni nella via di somministrazione, è richiesta nuovamente l'autorizzazione dell'AIFA?   Sì, è ugualmente soggetto ad autorizzazione

- Ai sensi dell'art.6 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per un medicinale per il quale è stata rilasciata l'autorizzazione al commercio e che in seguito subisce variazioni, ad esempio, in dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione...:   è richiesta nuovamente l'autorizzazione dell'AIFA

- Ai sensi dell'art.6 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quando per un medicinale è stata rilasciata una AIC, ogni ulteriore modifica è soggetta ad autorizzazione; le AIC successive sono considerate...:   unitamente a quella iniziale, come parti della stessa autorizzazione complessiva

- Ai sensi dell'art.6 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., un medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA?   No, non può essere messo in commercio senza l'autorizzazione dell'AIFA

- Ai sensi dell'art.6 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., un medicinale...:   non può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA

- Ai sensi dell'art.7 co.1 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è richiesta per i radiofarmaci preparati al momento dell'uso, secondo le istruzioni del produttore, da persone o stabilimenti autorizzati ad usare tali medicinali, in uno dei centri di cura autorizzati e purché il radiofarmaci sia preparato a partire da generatori, kit o radiofarmaci precursori per i quali sia stata rilasciata l'AIC?   L'AIC non è richiesta per i radiofarmaci preparati al momento dell'uso, secondo le istruzioni del produttore, da persone o stabilimenti autorizzati ad usare tali medicinali, in uno dei centri di cura autorizzati e purché il radiofarmaci sia preparato a partire da generatori, kit o radiofarmaci precursori per i quali sia stata rilasciata l'AIC

- Ai sensi dell'art.7 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'autorizzazione AIC da parte dell'AIFA non è richiesta per...:   i radiofarmaci preparati al momento dell'uso

- Ai sensi dell'art.7 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per quale medicinale non è richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio?   Radiofarmaci preparati al momento dell'uso

- Ai sensi dell'art.8 c.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere i risultati delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche) e delle sperimentazioni cliniche?   Si, l'AIC deve contenere i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche

- Ai sensi dell'art.8 co.1 d.lgs. 219/2006, per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), il richiedente presenta una domanda all'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)?   Sì, il richiedente AIC presenta una istanza all'AIFA

- Ai sensi dell'art.8 co.2 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) può essere rilasciata esclusivamente a richiedenti stabiliti sul territorio comunitario?   Sì, l'AIC può essere rilasciata esclusivamente a richiedenti stabiliti sul territorio comunitario

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, in caso di coproduzione, nell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovranno essere specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di pertinenza di ciascuno di essi?   Sì, dovranno essere specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di pertinenza di ciascuno di essi

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere i motivi delle misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti?   Sì, l'AIC deve contenere i motivi delle misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere i risultati delle prove farmaceutiche (chimico fisiche, biologiche o microbiologiche) e delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche)?   Sì, l'AIC deve contenere i risultati delle prove farmaceutiche e delle prove precliniche

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere i risultati delle prove farmaceutiche (chimico fisiche, biologiche o microbiologiche) e delle sperimentazioni cliniche?   Sì, l'AIC deve contenere i risultati delle prove farmaceutiche e delle sperimentazioni cliniche

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere la composizione qualitativa e quantitativa del medicinale riferita a tutti i componenti, riportati utilizzando la denominazione comune?   Sì, l'AIC deve contenere la composizione qualitativa e quantitativa del medicinale riferita a tutti i componenti, riportati utilizzando la denominazione comune

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere la denominazione del medicinale?   Sì, l'AIC deve contenere la denominazione del medicinale

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal produttore e una dichiarazione sottoscritta dal produttore del medicinale di aver verificato il rispetto, da parte del produttore della sostanza attiva, dei principi di buona fabbricazione?   Sì, l'AIC deve contenere la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal produttore e una dichiarazione sottoscritta dal produttore del medicinale di aver verificato il rispetto, da parte del produttore della sostanza attiva, dei principi di buona fabbricazione

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere la descrizione del metodo di fabbricazione?   Sì, l'AIC deve contenere la descrizione del metodo di fabbricazione

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere la descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se del caso, del sistema di gestione dei rischi che sarà realizzato dal richiedente?   Sì, l'AIC deve contenere la descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se del caso, del sistema di gestione dei rischi che sarà realizzato dal richiedente

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere la posologia e la durata presunta di stabilità del medicinale?   Sì, l'AIC deve contenere la posologia e la durata presunta di stabilità del medicinale

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere la posologia e la forma farmaceutica del medicinale?   Sì, l'AIC deve contenere la posologia e la forma farmaceutica del medicinale

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere la posologia e la via di somministrazione del medicinale?   Sì, l'AIC deve contenere la posologia e la via di somministrazione del medicinale

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente. Tale impatto deve essere studiato e devono essere previste, caso per caso, misure specifiche per limitarlo?   Sì, tale impatto deve essere studiato e devono essere previste, caso per caso, misure specifiche per limitarlo

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente?   Si, l'AIC deve contenere la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere le indicazioni terapeutiche e le controindicazioni legate al medicinale?   Sì, l'AIC deve contenere le indicazioni terapeutiche e le controindicazioni legate al medicinale

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere le indicazioni terapeutiche e le reazioni avverse legate al medicinale?   Sì, l'AIC deve contenere le indicazioni terapeutiche e le reazioni avverse legate al medicinale

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere nome o ragione sociale e domicilio o sede legale del richiedente e del produttore?   Sì, l'AIC deve contenere nome o ragione sociale e domicilio o sede legale del richiedente e del produttore

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere un idoneo documento dal quale risulta che il produttore ha ottenuto nel proprio Paese l'autorizzazione a produrre medicinali?   Sì, l'AIC deve contenere un idoneo documento dal quale risulta che il produttore ha ottenuto nel proprio Paese l'autorizzazione a produrre medicinali

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere un modello dell'imballaggio esterno del medicinale e un modello del confezionamento primario del medicinale?   Sì, l'AIC deve contenere sia un modello dell'imballaggio esterno del medicinale che un modello del confezionamento primario del medicinale

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere un riassunto delle caratteristiche del prodotto e un modello del confezionamento primario del medicinale?   Sì, l'AIC deve contenere un riassunto delle caratteristiche del prodotto e un modello del confezionamento primario del medicinale

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere un riassunto delle caratteristiche del prodotto e un modello dell'imballaggio esterno del medicinale?   Sì, l'AIC deve contenere un riassunto delle caratteristiche del prodotto e un modello dell'imballaggio esterno del medicinale

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere una certificazione che il richiedente dispone di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza e dei mezzi necessari a segnalare eventuali reazioni avverse?   Sì, l'AIC deve contenere una certificazione che il richiedente dispone di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza e dei mezzi necessari a segnalare eventuali reazioni avverse

- Ai sensi dell'art.8 co.3 d.lgs. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve contenere una dichiarazione sottoscritta dal produttore del medicinale di aver verificato il rispetto, da parte del produttore della sostanza attiva, dei principi di buona fabbricazione. La dichiarazione sottoscritta, a sua volta, deve contenere il riferimento alla data della verifica e l'esito della verifica a conferma che la produzione è conforme ai principi e agli orientamenti sulle norme di buona fabbricazione?   Sì, la dichiarazione sottoscritta deve contenere il riferimento sia alla data della verifica che all'esito della verifica, a conferma che la produzione è conforme ai principi e agli orientamenti sulle norme di buona fabbricazione

- Ai sensi dell'art.8 co.6 d.lgs. 219/2006, le disposizioni sull'allegato tecnico della domanda di AIC possono essere modificate e integrate con decreto del Ministro della salute, in conformità alle direttive e alle raccomandazioni della Comunità europea?   Sì, le disposizioni sull'allegato tecnico della domanda di AIC possono essere modificate e integrate con decreto del Ministro della salute, in conformità alle direttive e alle raccomandazioni della Comunità europea

- Ai sensi dell'art.8 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., a chi può essere rilasciata l'autorizzazione AIC ?   Esclusivamente a richiedenti stabiliti sul territorio comunitario

- Ai sensi dell'art.8 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., i risultati di quali prove vanno allegati alla domanda AIC?   3 prove: delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche), delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche)e delle sperimentazioni cliniche

- Ai sensi dell'art.8 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'autorizzazione AIC a chi può essere rilasciata?   Esclusivamente a richiedenti stabiliti sul territorio comunitario

- Ai sensi dell'art.8 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per ottenere una AIC il richiedente presenta una domanda all'AIFA, contenente...:   la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente

- Ai sensi dell'art.8 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., qual è il contenuto della domanda all'AIFA che il richiedente presenta per ottenere una AIC?   tra gli altri, la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente

- Ai sensi dell'art.9 co.1 d.lgs. 219/2006 la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) relativa ad un generatore di radionucleotidi è corredata anche da una descrizione delle caratteristiche qualitative e quantitative dell'eluato o del sublimato?   Sì, l'AIC relativa ad un generatore di radionucleotidi è corredata anche da una descrizione delle caratteristiche qualitative e quantitative dell'eluato o del sublimato

- Ai sensi dell'art.9 co.1 d.lgs. 219/2006 la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) relativa ad un generatore di radionucleotidi è corredata anche da una descrizione generale del sistema con una descrizione dei componenti dello stesso suscettibili di influire sulla composizione o sulla qualità della preparazione del radionuclide derivato?   Sì, l'AIC relativa ad un generatore di radionucleotidi è corredata anche da una descrizione generale del sistema con una descrizione dei componenti dello stesso suscettibili di influire sulla composizione o sulla qualità della preparazione del radionuclide derivato

- Ai sensi dell'art.9 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., le caratteristiche qualitative e quantitative dell'eluato o del sublimato rientrano nelle informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi?   Si, rientrano

- Ai sensi dell'art.9 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., per ottenere l'AIC e per quanto riguarda i generatori di radionuclidi, sono richiesti ulteriori documenti da allegare a corredo della domanda?   Sì, bisogna allegare informazioni sulle caratteristiche qualitative e quantitative dell'eluato o del sublimato

- Ai sensi dell'art.9 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., quali sono le informazioni e i documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi?   Una descrizione generale del sistema con una dettagliata descrizione dei componenti dello stesso suscettibili di influire sulla composizione o sulla qualità della preparazione del radionuclide derivato; le caratteristiche qualitative e quantitative dell'eluato o del sublimato

- Ai sensi dell'art.9 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., una descrizione generale del sistema con una dettagliata descrizione dei componenti dello stesso suscettibili di influire sulla composizione o sulla qualità della preparazione del radionuclide derivato rientra nelle informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di...:   generatori di radionuclidi

- Ai sensi dell'art.99 co.3 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., un qualsiasi distributore che non sia il titolare dell'AIC, il quale intende importare un medicinale da un altro Stato membro, a chi deve comunicarlo?   Al titolare dell'AIC, al Ministero della salute e all'AIFA

- Ai sensi dell'art.99 co.3 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., un qualsiasi distributore che non sia il titolare dell'AIC, il quale intende importare un medicinale da un altro Stato membro, entro quanto tempo deve comunicarlo a chi di dovere?   Almeno quarantacinque giorni prima di provvedere alla distribuzione di detto medicinale

- Ai sensi dell'art.99 del D.Lgs 219/2006 e ss.mm.ii., l'attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali sul territorio nazionale, quale tipo di medicinali riguarda?   Unicamente medicinali per uso umano e le sostanze attive per cui è stata rilasciata una AIC